Hypericum Pillen, Hypericum Pillen.

Hypericum Pillen, Hypericum Pillen.

Hypericum Pillen, Hypericum Pillen.

Dr. Dennis Schwarz 5/4/15

Die Ermittler mit den Vereinigten Staaten Food and Drug Administration (FDA) führte eine Inspektion Ihrer Anlage, befindet sich auf 2387 Midway Road, Carrollton, Texas, vom 26. Februar 2014 bis 6. März 2014 Auf der Grundlage unserer Prüfung und anschließende Überprüfung Ihres Produkts Kennzeichnung während der Inspektion gesammelt, sowie Ihre Firma’Website fanden wir ernsthafte Verletzungen der Federal Food, Drug and Cosmetic Act (das Gesetz) und seine Durchführungsverordnungen.

Sie können das Gesetz und FDA finden’s Vorschriften über Links auf FDA’s Homepage unter http://www.fda.gov.

Unapproved New Drugs

Die FDA überprüft Ihre Webseiten, www.drdennisblack.com und www.texassuperfood.com, im August 2014 und Januar 2015, und hat, dass Sie Aufträge dort für die Produkte nehmen bestimmt “Supernahrungs Single,” “Superfood Einzel Pulver,” “Supernahrungsdoppel Kapseln,” “Superfoods Familie Kapseln,” “Supernahrungs Familie Pulver,” “Grab-N-Go Täglich,” “Reinigungs Combo Pak,” “Supersilver Lösung,” “Königliche Tee,” “Omega Oil 3•6•9,” “Probio Boost,” “CleanseMax,” “Paramax Cleanse,” und “Schwere MetalMax” die die Websites fördern für Bedingungen, die die Produkte als Arzneimittel gemäß § 201 (g) (1) (B) des Gesetzes [21 U.S.C. verursachen § 321 (g) (1) (B)]. Die therapeutischen Ansprüche auf Ihren Websites festzustellen, dass die Produkte Drogen sind, weil sie für den Einsatz in der Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt sind. Wie weiter unten erläutert wird, einzuführen oder diese Produkte für die Einführung in den zwischenstaatlichen Handel für solche Verwendungen verstößt gegen das Gesetz zu liefern.

Beispiele für einige der Forderungen auf Ihrer Website, www.drdennisblack.com, die belegen, dass Ihre Produkte zur Verwendung als Arzneimittel bestimmt sind, gehören:

“Reinigungs Combo Pak” :

  • “Reinigen Sie Ihren Körper, Leber und Verdauungstrakt von Parasiten, Hefe Überwucherung und Toxine…”

“Supersilver Lösung ”:

  • “[F] rom Wunden zu heilen seine schnell… Lage Pilzorganismen auszurotten auf jeder Oberfläche, innerhalb des Körpers, oder… Die Verwendung von einer natürlichen antimikrobiellen, antivirale und antimykotische Spray sind endlos…”
  • “Stimulieren schnelle Heilung von zerstört oder infizierte Gewebe…”

königliche Tee ”:

  • “Königliche Tee-Mischung…leistungsstarke Verbindungen erwiesen sogar Krebs helfen…”

Omega Oil 3•6•9 ”:

  • “Ein höheres Maß an Omega 3 und 6 haben eine unterdrückende Wirkung auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen, rheumatoide Arthritis haben gezeigt, Asthma und…”

Probio-Boost ”:

  • “[P] robiotics kann verwendet werden, die Prävention von Krankheiten zu verbessern”…”
  • “Beseitigt Verstopfung Fragen…”

Paramax Cleanse ”:

  • “[P] atented anti-mikrobiell, anti-parasitärer, Anti-Pilz-Paramax Formel wurde entwickelt, Parasiten und Candidiasis zu beseitigen, eine abweisend Einstellung für parasitären Organismen zu schaffen…”
  • “[I] mpotence, Zysten, Myome…”
  • “Die Erstarrung von Parasiten…Die vollständige Entfernung von parasitären Organismen…Die Entfernung von Hefe- und Pilzorganismen aus natürlichen Extrakten…Beseitigung der negativen Verdauungs Pilz und Wucherungen, wie Candida albicans…”

Schwere MetalMax ”:

  • “[A] auf einfache Weise giftige Schwermetalle zu beseitigen…Chelat-Kräuter Schwermetalle zu beseitigen…”
  • “[F] Rom die Führung in Autoabgasen, das Cadmium in Zigaretten und Softdrink-Spender. Bild, um die Linderung von Auswischen andere giftige Metalle wie Quecksilber in Zahnfüllungen und Kupfer in Warmwasserbereiter und Hormonpillen. ”
  • “Beseitigen angehäuft Schwermetalle…”

Ihre Website, www.drdennisblack.com enthält auch Hinweise auf beabsichtigte Verwendung in Form von persönlichen Zeugnisse zu empfehlen oder die Beschreibung der Verwendung Ihrer Produkte für die Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten. Beispiele für solche Zeugnisse sind:

Supernahrungseinzel ”:

Auf der Webseite Titel “Bewertungen”:

  • “[H] ave Allergie-Symptome, wenn ich auf dem Hof ​​zur Arbeit gehen…”
  • “[I] s Diabetiker und bekommt Kopfschmerzen die ganze Zeit. Wir dachten, es aus der Nahrung mit Gluten drin war. Sie’s wurde für 5 Monate Einnahme Supernahrungs jetzt und sie doesn’t Kopfschmerzen bekommen, auch wenn sie Lebensmittel mit Gluten isst…”
  • “[M] y scheint chronischen Reflux nachgelassen zu haben…”
  • “[F] ix mein Herz brennen Fragen…mit saurem Reflux…”

Supernahrungsdoppel ”:

Auf der Webseite Titel “Bewertungen”:

  • “[M] y Fibromyalgie ist so schlecht nicht gewesen…Ich empfehle auf jeden Fall für Fibro und Chronic Fatigue…”
  • SENKEN MY CHOLESTEROL… SENKEN mein Blutdruck…”
  • “[H] ELPS mit Cholesterin…”

Superfoods Familie ”:

Auf der Webseite Titel “Bewertungen”:

  • “Ich habe Diabetes, Allergien…”
  • “Meine…chronische Schmerzen nicht so chronisch mehr…”

Supernahrungs Familie Powder ”:

Auf der Webseite Titel “Bewertungen”:

  • “Ich war verzweifelt im letzten Monat nach einer I 131 Behandlung für Graves Krankheit. Ich war bis zu dem Punkt nicht in der Lage ermüdet zu arbeiten. Ich aß nicht aufgrund von Übelkeit. Ich habe nur den Zuschlag für etwa einen Monat statt und obwohl mein Gesundheitszustand verbessert hat ich glaube, dass die Superfood eine große Hilfe für mich gewesen ist…”
  • “[H] ELPS MIT DIABETES…”
  • “Ich habe Morbus Crohn’s Krankheit…Also dieses Produkt. hat mein crohns geholfen’s Symptome…”
  • “Meine Allergien sind weniger streng nach draußen zu sein…”
  • “einige meiner Gelenkschmerzen und die Abhängigkeit von Medikamenten Reduzierte…”

Auf der Webseite Titel “Bewertungen”:

  • “[H] aving Entzündung Probleme und ich’auf einer Reihe von Antibiotika bereits…”

Ihre Website, www.texassuperfood.com enthält auch Hinweise auf beabsichtigte Verwendung in Form von persönlichen Zeugnisse zu empfehlen oder die Beschreibung der Verwendung Ihrer Produkte für die Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten. Beispiele für solche Zeugnisse sind:

Superfood Einzel Powder ”:

Auf der Webseite Titel “Bewertungen”:

  • Erhalten möchten MEINES Diabetes mellitus Typ 2 RID…Durch mein Diabetes haben in dieser Woche überprüft. Hoffnung Texas Super-Foods für mich arbeitet. Don’t wollen verschreibungspflichtige Medikamente zu nehmen haben. dafür…”
  • “DIAGNOSTIZIERT Skoliose, Brust- und Knochenkrebs…Ergänzen Sie die Ernährung benötigt der Körper heilen zu helfen…”
  • “DIAGNOSTIZIERT mit Lymphomen LETZTEN JAHR…wir gerade “fühlen” besser. ”
  • “AM gespannt auf die Effekte zu sehen…keine Diabetes-Medikamente…”
  • “Hilfe meine chronische Müdigkeit…”
  • “[C] ame zu Hause mit einem schrecklichen Mageninfektion…”
  • “[T] akes viel Blutdruck Medikamente. Diese Nebenwirkungen haben …”

Superfood Einzel ”:

Auf der Webseite Titel “Bewertungen”:

  • “[H] elping meine Gicht Probleme…”
  • “[I] s Diabetiker und bekommt Kopfschmerzen die ganze Zeit. Wir dachten, es aus der Nahrung mit Gluten drin war. Sie’s wurde für 5 Monate Einnahme Supernahrungs jetzt und sie doesn’t Kopfschmerzen bekommen, auch wenn sie Lebensmittel mit Gluten isst…”
  • “[M] y scheint chronischen Reflux nachgelassen zu haben…”

Grab-N-Go Tages ”:

Auf der Webseite Titel “Bewertungen”:

  • “[H] aving Entzündung Probleme und ich’auf einer Reihe von Antibiotika bereits…”

Superfood Doppel ”:

Auf der Webseite Titel “Bewertungen”:

  • “ICH BIN EIN DIABETIC. Ich hatte gehofft, dass ZU MEINER Zuckerspiegel REDUZIEREN UND NICHT AUF DER INJECTIONS…”
  • “[A] fter nur 3 Monaten…war mein Cholesterin um 30 Punkte auf 157…”
  • “[A] rthrtis (sic) in meinen Fingern auf meine rechte Hand von der Arbeit im Zusammenhang mit Aktivität. Ich habe bemerkt, dass, wenn ich auf einer regelmäßigen Basis das super Essen nehme den Schmerz und die Schwellung scheint zu sinken…”
  • “[H] wie Krebs und er nimmt Supernahrungsmittel. Er hat fühlte sich großartig ohne Nebenwirkungen auf Chemo andere als Haarausfall…”
  • “[H] elping meine Gicht Probleme…”
  • “[T] hat die Psoriasis auf den Beinen…”
  • “[N] ote Ich hatte gehofft, mein Diabetes mit den um 12 Portionen Obst und Gemüse zu kontrollieren…”
  • “[M] y saurem Reflux hat sich verbessert…”
  • “[H] ELP unsere Tochter’s Diät und Ernährung Gleichgewicht, als sie kämpft Lyme-Borreliose…”
  • “[H] wicklungs kann ich auch bekommen schließlich meine Schilddrüsen-Medikamente und B-12 Schüsse…”
  • “[A] m auf Warfarin…”
  • “[R] meine Abhängigkeit von Diabetes-Medikamenten educe…”
  • “HABEN GESTOPPT MEDIKAMENTE FÜR GOUT NEHMEN…”

Superfood Familie Powder ”:

Auf der Webseite Titel “Bewertungen”:

  • "H] ad Migräne-Kopfschmerzen…”
  • “Warten auf die Kälte und Grippesaison…”
  • “[Niedriger Blutdruck…”
  • “Hilft meine Frau…mit der Müdigkeit, die RA begleitet…”
  • “[H] ELPS diabetes…”
  • “[L] owered von Blutdruck…”
  • “[L] ower BP…”

Superfood Familie ”:

Auf der Webseite Titel “Bewertungen”:

  • “[G] et mein Körper im Gleichgewicht, so dass ich nicht mehr Migräne…”
  • “[D] epend auf Schilddrüsenhormonersatz Medikamente und leiden unter Nebenwirkungen gemeinsam Hypothyreose…”
  • “[T] hirteen Jahre alten Sohn mit schweren Autismus…”
  • “HOFFEN TEXAS SUPER ESSEN MEIN Blutdruck senken helfen würde,…”

Ihre Produkte sind nicht allgemein anerkannt als sicher und wirksam für die oben genannten Verwendungen und daher sind die Produkte “neue Medikamente” gemäß § 201 (p) des Gesetzes [21 U.S.C. § 321 (p)]. Neue Medikamente ohne vorherige Genehmigung von der FDA nicht legal in den zwischenstaatlichen Handel für die Einführung eingeführt oder geliefert werden kann, wie in Abschnitt 505 (a) des Gesetzes beschrieben [21 U.S.C. § 355 (a)]; siehe auch Abschnitt 301 (d) des Gesetzes [21 U.S.C. § 331 (d)]. FDA genehmigt ein neues Medikament auf der Grundlage wissenschaftlicher Daten, die von einer Droge Sponsor vorgelegt zu zeigen, dass das Medikament sicher und wirksam ist.

Darüber hinaus Ihre “Supernahrungs Single,” “Superfood Einzel Pulver,” “Supernahrungsdoppel Kapseln,” “Superfoods Familie Kapseln,” “Supernahrungs Familie Pulver,” “Grab-N-Go Täglich,” “Reinigungs Combo Pak,” “Supersilver Lösung,” “Königliche Tee,” “Omega Oil 3•6•9,” “Probio Boost,” “Paramax Cleanse,” und “Schwere MetalMax” Produkte sind für Bedingungen angeboten, die nicht zugänglich sind Selbstdiagnose und Behandlung von Personen, die nicht Ärzte sind; Daher muss eine angemessene Gebrauchsanweisung kann nicht geschrieben werden, so dass ein Laie diese Medikamente sicher für ihre beabsichtigten Zwecke nutzen können.

Somit sind diese Medikamente im Sinne von Abschnitt 502 (f) misbranded (1) des Gesetzes [21 U.S.C. § 352 (f) (1)], dass ihre Kennzeichnung keine adäquaten Gebrauchsanweisung zu tragen. Die Einführung eines misbranded Droge in den zwischenstaatlichen Handel ist ein Verstoß gegen § 301 (a) des Gesetzes [21 U.S.C. § 331 (a)]. Es ist auch ein Verstoß gegen § 301 (k) des Gesetzes [21 U.S.C. § 331 (k)] eine Handlung in Bezug auf ein Medikament zu tun, dass das Medikament misbranded zu werden verursacht, während es für den Verkauf nach dem Versand von einem oder mehreren seiner Komponenten in den zwischenstaatlichen Handel gehalten wird.

Selbst wenn Ihr “Supernahrungs Single,” “Superfood Einzel Pulver,” “Supernahrungsdoppel Kapseln,” “Superfoods Familie Kapseln,” “Supernahrungs Familie Pulver,” “Grab-N-Go Täglich,” “Reinigungs Combo Pak,” “Supersilver Lösung,” “Königliche Tee,” “Omega Oil 3•6•9,” “Probio Boost,” “CleanseMax,” “Paramax Cleanse,” und “Schwere MetalMax” Produkte haben nicht therapeutischen Ansprüchen, die sie nicht genehmigten neuen Medikamenten, diese Produkte und alle Nahrungsergänzungsprodukte, die Sie herstellen würde immer noch verfälschte werden unter Abschnitt 402 (g) (1) des Gesetzes [21 U.S.C. machen § 342 (g) (1)], daß sie hergestellt worden sind, verpackt, oder unter Bedingungen gehalten, die, Titel 21, Code of Federal Regulations, Teil 111 (21 CFR nicht die Current Good Manufacturing (CGMP) Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel erfüllen Teil 111).

Als Distributor, der mit anderen Herstellern Verträge in der Herstellung, Verpackung oder Etikett Nahrungsergänzungsmittel, die Ihre Firma Mitteilungen für den Vertrieb unter Ihrer Firma’Name, Ihre Firma ist verpflichtet, zu wissen, was und wie diese Aktivitäten durchgeführt werden, so dass Sie Entscheidungen im Zusammenhang mit machen können, ob die Produkte zu festgelegten Spezifikationen entsprechen und ob zu genehmigen und lassen Sie die Produkte für den Vertrieb [72 Fed. Reg. 34752, 34790 (25 Juni 2007)]. Ihre Firma stellt oder liefert, oder bewirkt, dass die Einführung oder Lieferung von Nahrungsergänzungsmitteln in den zwischenstaatlichen Handel für die Verteilung an die Verbraucher. Als solcher hat Ihr Unternehmen eine allumfassende und letztlich die Verantwortung, um sicherzustellen, dass alle Phasen der Herstellung dieses Produkts sind in Übereinstimmung mit Nahrungsergänzungs cGMP-Anforderungen.

Obwohl Ihre Firma bestimmte Operationen Nahrungsergänzungsfertigungsauftrag heraus kann, kann es nicht, aus dem gleichen Grund, Vertrag seine endgültige Verantwortung, um sicherzustellen, dass das Nahrungsergänzungsmittel sie in den Handel bringt (oder bewirkt, dass in den Handel platziert werden) verfälschten nicht Untätigkeits entsprechen Nahrungs cGMP-Anforderungen zu ergänzen (siehe United States v. Dotterweich, 320 US 277, 284 (1943) (zu erklären, dass eine Straftat kann im Rahmen des Gesetzes von jedermann verpflichtet werden, der hat “eine verantwortliche Anteil an der Förderung der Transaktion Geächteten die die Satzung”); United States v. Park, 421 US-658, 672 (1975) (Feststellung, dass die Strafbarkeit nach dem Gesetz geht nicht an Unrechtsbewusstsein, und dass “Agenten mit der Verantwortung übertragen, und Leistung angemessen mit dieser Verantwortung, alle erforderlichen Maßnahmen, um die Einhaltung des Gesetzes zu entwickeln” kann für Verletzungen des Gesetzes zur Rechenschaft gezogen werden). Insbesondere das Gesetz eine Person durch die Einführung oder Abgabe für die Einführung verbietet, oder Verursachung der Lieferung oder Einleitung in den zwischenstaatlichen Handel ein Nahrungsergänzungsmittel, die unter Abschnitt 402 (g) wegen Nichterfüllung mit Nahrungsergänzungs CGMP Anforderungen verfälschten [siehe 21 U.S.C. §§ 342 (g) und 331 (a)]. Das Gesetz verbietet auch eine Person zu tun, jede Handlung in Bezug auf Nahrungsergänzungsmittel, wenn eine solche Tat begangen wird, während das Nahrungsergänzungsmittel ist für den Verkauf nach der Auslieferung in den zwischenstaatlichen Handel und die Ergebnisse in der Nahrungsergänzungsmittel gehalten verfälscht werden [siehe 21 U.S.C § 331 (k)]. So kann ein Unternehmen, das mit anderen Unternehmen Verträge bestimmte Nahrungsergänzungsmittel Herstellung, Verpackung zu führen, und Etikettiervorgänge dafür zu sorgen, dass das Produkt verantwortlich ist, nicht für Fehler verfälscht wird mit Nahrungsergänzungs cGMP-Anforderungen zu erfüllen, unabhängig davon, wer tatsächlich durchführt, die Nahrungs ergänzen CGMP Operationen. Des Weiteren führen Sie Endfertigung in Form oder Verpackung und Kennzeichnung Ihrer Grab-N-Go Täglich und der Royal Tea Produkte, die, zusätzlich zu den oben genannten, auch für die Herstellungsschritte im Zusammenhang mit Ihnen für die Entwicklung und Dokumentation von Datensätzen verpflichtet.

Während unserer Inspektion, beobachtet unsere Forscher die folgenden signifikanten Verletzungen, die auf Form FDA 483, FDA Inspektionen Beobachtungen festgestellt wurden, Sie am 6. März ausgestellt, 2014 Wir sind Ihre schriftlichen Antworten 24. März erhielt datiert 2014, 6. Juni 2014 und Juli 7, 2014 auf die Form FDA 483. Überprüfung Ihrer Antworten und die zugehörige Dokumentation ergeben, dass Ihre Firma eine angemessene Korrekturen nicht vorgenommen hat, wie weiter unten beschrieben.

1. Sie ist fehlgeschlagen Spezifikationen für Identität zu etablieren, Reinheit, Kraft, Zusammensetzung und Grenzwerte für Verunreinigungen für jede Komponente bei der Herstellung Ihrer Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden, je nach Bedarf von 21 CFR 111.70 (b). Während der Inspektion festgestellt, dass Sie keine festgelegten Spezifikationen hatte; Darüber hinaus konnten Sie feststellen, ob Ihr Vertrag Herstellerspezifikationen für Ihre hergestellten Nahrungsergänzungsprodukte etabliert hatte.

Darüber hinaus waren Sie nicht in der Lage für die Aufzeichnungen von festgelegten Spezifikationen zur Verfügung zu stellen ”königliche Tee” Produkt, das Sie von Ihrem Vertragshersteller und weiteren Prozess in Teebeuteln erhalten, und dann Paket und Label wie durch 21 CFR 111.95 (b) (1) erforderlich.

Wir haben Ihre Antwort vom 7. Juli bewertet, 2014 und finden es unzureichend. Sie haben für Ihre Produkte nur eine Auflistung der Identität oder den Namen der Komponenten zur Verfügung gestellt, die nicht das gleiche wie eine Spezifikation ist die Gewährleistung der Identität, Reinheit, Stärke oder Zusammensetzung des Bauteils.

2. Sie ausgefallene Komponente Spezifikationen zu schaffen, die notwendig sind, um sicherzustellen, dass die Spezifikationen für die Reinheit, Stärke und Zusammensetzung von Nahrungsergänzungsmitteln unter Verwendung der Komponenten hergestellt werden erfüllt, je nach Bedarf von 21 CFR 111.70 (b) (2). Insbesondere bei der Inspektion, bestätigt Ihnen, dass Sie Spezifikationen für jede Ihrer zehn Markennamen Nahrungsergänzungsprodukte entwickelt haben, oder die Komponenten, die verwendet werden, um diese Produkte herzustellen.

Wir haben Ihre Antwort vom 7. Juli 2014 überprüft Sie haben zur Verfügung gestellt Analysenzertifikate (COAs) für verschiedene Nahrungsbestandteile, die Sie von Ihrem Vertragsherstellern und Lieferanten erhalten haben. Um jedoch auf einem COA vom Anbieter einer Komponente zu verlassen, müssen Sie zuerst den Lieferanten qualifizieren, indem die Zuverlässigkeit des Lieferanten zur Gründung’s COA durch Bestätigung der Ergebnisse des Anbieters’s Tests oder Prüfungen in Übereinstimmung mit 21 CFR 111.75 (a) (2) (ii) (A). In Ihrer Antwort erklärten Sie, dass Sie jede Ihrer Hersteller und Zulieferer haben in Kontakt gebracht, und “jede Einheit über ein förmliches Protokoll qualifiziert haben. ” Weil Sie nicht einreichen ein solches Protokoll oder andere Dokumentation zu zeigen, dass Sie Ihre Lieferanten qualifiziert haben, sind wir nicht in der Lage, die Angemessenheit Ihrer Antwort zu bewerten.

3. Sie ist fehlgeschlagen Spezifikationen für die Verpackung und Kennzeichnung der fertigen Nahrungsergänzungsmittel zu schaffen, wie durch 21 CFR 111.70 (g) erforderlich. Während der Inspektion festgestellt, dass Sie für die Verpackung und Kennzeichnung des fertigen Nahrungsergänzungsmittel kein etabliertes Spezifikationen hatte.

Ihre schriftlichen Antworten, vom 24. März 2014, 6. Juni 2014 und 7. Juli 2014 erscheint das Standardverfahren manuell zu verweisen, die Sie in Ihrem 24. März zur Verfügung gestellt, 2014 Antwort. Allerdings ist dieses Handbuch nicht Verpackung und Kennzeichnung Spezifikationen diskutieren. Ferner Ihre Dokumente, die Sie zur Verfügung gestellt und beschrieben als Master-Herstellungs Aufzeichnungen (MMRs) für “Grab-N-Go” und “königliche Tee” Produkte spiegeln nicht die Herstellung dieser Produkte in Ihrer Einrichtung.

Sie scheiterte an eine schriftliche MMR für jede eindeutige Formulierung von Nahrungsergänzungs Vorbereitung und folgen, die Sie herstellen, und für jede Losgröße, die Gleichmäßigkeit in der fertigen Charge von Charge zu Charge zu gewährleisten, wie durch 21 CFR 11.205 (a) erforderlich. Genauer gesagt, in Ihrer Einrichtung, führen Sie die endgültige Verpackung und Kennzeichnung für die “Grab-N-Go” und “königliche Tee” Produkte; aber Sie halten keine dieser Tätigkeit verbundenen Aufzeichnungen, um sicherzustellen, dass die Produkte von Charge zu Charge einheitlich sind. Außerdem habe man sicherstellen, dass Nahrungsergänzungsmittel verpackt und markiert, wie in dem MMR angegeben, wie durch 21 CFR 111,205 (b) (1) erforderlich ist.

Wir haben Ihre Antworten vom 24. März 2014, 6, 7. Juni 2014 und Juli 2014 überprüft und bestimmt Ihre Antwort unzureichend ist. Obwohl Sie Verfahren für Ihre Verpackung und Kennzeichnung Operationen generiert haben, sind diese Verfahren nicht MMRs.

4. Sie ist fehlgeschlagen, ein System der Produktion und Prozesssteuerungen zu schaffen, die alle Stufen der Produktion abdeckt, Verpackung, Etikettierung, und Halten des Nahrungsergänzungsmittels, die Qualität der Nahrungsergänzungsmittel, um sicherzustellen, und dass das Nahrungsergänzungsmittel verpackt und markiert, wie angegeben in der Master-Fertigungsrekord, wie durch 21 CFR 111.55 erforderlich.

Wir haben überprüft Ihre Antworten vom 24. März 2014, 6. Juni 2014 und 7. Juli 2014. Ihre Antwort heißt Sie jeden Ihrer Lieferanten kontaktiert haben und sie durch eine formale Protokoll qualifiziert, die die Angemessenheit des Lieferanten fällt die Bewertung’s COA. Allerdings haben Sie dieses festgelegten Protokoll oder Daten nicht liefern demonstrieren Sie den Lieferanten überprüft haben,’s COA. Ferner heißt es Ihre Antwort, die Sie vor Ort haben Mitarbeiter von Ihren Lieferanten, die ihre Prozesse zeigen, sofern die Unterlagen überprüfen; aber Ihre Antwort enthält keine Informationen zu beschreiben, wie Sie diese Überprüfung und Genehmigung dokumentieren. Da Sie alle Unterlagen nicht zur Verfügung gestellt haben, sind wir nicht in der Lage, die Angemessenheit Ihrer Antwort zu bewerten.

5. Sie waren nicht in der Lage Dokumentation zur Verfügung zu stellen, die die vollständige Produktionsgeschichte bestimmt und die Kontrolle über Ihre verpackt und Nahrungsergänzungsmittel durch Verteilung gekennzeichnet, wie durch 21 CFR 111,410 (d) erforderlich. Insbesondere ordnet man keine Charge, des Postens oder Steuernummer, die jedem großen Teil Ihrer “Grab-N-Go” und “königliche Tee” Produkte, die Sie und / oder Paket für die Verteilung kennzeichnen, wie durch 21 CFR 11.415 (f) (1) erforderlich.

Misbranded Dietary Supplements

Selbst wenn Ihr “Supernahrungs Single,” “Superfood Einzel Pulver,” “Supernahrungsdoppel Kapseln,” “Superfoods Familie Kapseln,” “Supernahrungs Familie Pulver,” “Grab-N-Go Täglich,” “Supersilver Lösung,” ‘Königliche Tee,” “Omega Oil 3•6•9,” und “Probio-Boost” Produkte waren nicht nicht genehmigte neue Medikamente, würden sie immer noch unter 403 des Gesetzes Abschnitt misbranded werden [21 U.S.C. § 343], dass die Kennzeichnung für diese Produkte nicht mit den Kennzeichnungsvorschriften für Nahrungsergänzungsmittel und andere Lebensmittel entsprechen, wie folgt:

1. Ihre “Probio Boost,” “Omega Oil 3.6.9,” “Supernahrungs Single,” ”Supernahrungseinzel Pulver,” “Supernahrungsdoppel Kapseln,” “Supernahrungs Familie Kapseln,” “Supernahrungs Familie Powder “Grab-N-Go,” “Supersilver Lösung,” und “königliche Tee” Produkte werden im Sinne von 403 (e) (2) (B) des Gesetzes misbranded [21 U.S.C. § 343 (e) (2) (B)], da die Etiketten nicht eine Erklärung der Identität als ein zu schließen “Nahrungsergänzungsmittel” wie durch 21 CFR 101.3 (g) erforderlich.

2. Ihre “Probio Boost,” “Omega 3.6.9,” und “königliche Tee” Produkte werden unter Abschnitt 403 (q) (5) (F) des Gesetzes [21 U.S.C. misbranded § 343 (q) (5) (F)], dass die Darstellung der Nährwertangaben nicht entspricht 21 CFR 101.36. Speziell:

  • Ihre “königliche Tee” Produktetikett enthält keine Nährwerte Panel. Während das Etikett hat die Überschrift enthalten “Nährwerte” und eine Liste von einer eigenen Mischung von Zutaten, die Anforderungen von 21 CFR 101.36 nicht erfüllt sind. Zum Beispiel gibt es keine Portionsgröße Erklärung [21 CFR 101.36 (b) (1)], wird die quantitative Menge der proprietäre Mischung nicht aufgeführt [21 CFR 101.36 (c) (3)] ist die Nährwertangaben nicht eingeschlossen in ein Feld und es keine anderen allgemeinen Formatierungsanforderungen [21 CFR 101.36 (e)] erfüllen;
  • Ihre “Omega 3.6.9” Produkt beinhaltet nicht die “Umhüllungen pro Behälter” Informationen je nach Bedarf von 21 CFR 101.36 (b) (1) (ii);
  • das “Enzym-Mischung” auf Ihrem “Probio-Boost” Produktetikett beinhaltet nicht die quantitative Menge auf das Gewicht der Mischung, wie durch 21 CFR 101.36 (c) erforderlich (3); und
  • Die Nährwertangaben auf Ihrem “Probio-Boost” Produktetikett befindet sich in einem Feld nicht eingeschlossen, wie durch 21 CFR 101.36 (e) erforderlich (2).

3. Ihr “Probio Boost,” “Omega Oil 3.6.9,” “Supernahrungs Single,” “Superfood Einzel Pulver,” “Supernahrungsdoppel Kapseln,” “Superfoods Familie Kapseln, “Supernahrungs Familie Pulver,” und “königliche Tee” Produkte sind im Sinne von Abschnitt 403 (e) (1) des Gesetzes misbranded [21 U.S.C. § 343 (e) (1), da die Etiketten enthalten nicht die Geschäftsstelle des Herstellers, des Verpackers oder Verteiler gemäß 21 CFR 101.5.

Die Verletzungen in diesem Brief zitiert werden nicht ein All-inclusive-Anweisung von Verstößen vorgesehen sein, die mit Ihren Produkten in Verbindung existieren. Sie sind verantwortlich für die Untersuchung und die Ursachen für die Verletzungen, die oben identifiziert und zur Verhinderung von deren Wiederauftreten oder das Auftreten anderer Verletzungen zu bestimmen. Es liegt in Ihrer Verantwortung Firma, um sicherzustellen, alle Anforderungen des Bundesrechts und FDA-Vorschriften entspricht. Sie sollten unverzüglich Maßnahmen ergreifen, um die Verletzungen in diesem Brief zitiert zu korrigieren. Fehler unverzüglich diese Verstöße zu korrigieren in rechtliche Schritte ohne weiteres zur Folge haben können, einschließlich, ohne Einschränkung, die Beschlagnahme und / oder gerichtliche Verfügung.

Abschnitt 743 des Gesetzes (21 U.S.C. 379j-31) ermächtigt FDA Gebühren zu bewerten und zu sammeln FDA zur Deckung’s Kosten für bestimmte Tätigkeiten, einschließlich reinspection bezogenen Kosten. Eine erneute Überprüfung ist eine oder mehrere Prüfungen zu einer Inspektion durchgeführt anschließenden, die zu einem Lebensmittelsicherheit Forderung des Gesetzes, insbesondere im Zusammenhang mit Verstößen wesentlich identifiziert, um zu bestimmen, ob die Einhaltung erreicht wurde. Reinspection bezogenen Kosten bedeutet, dass alle Kosten, einschließlich der Verwaltungskosten, die im Zusammenhang mit FDA’s Veranstaltung, Durchführung und die Ergebnisse der erneuten Überprüfung der Bewertung und Beurteilung und Sammeln der reinspection Gebühren [21 U.S.C. 379j-31 (a) (2) (B)]. Für eine inländische Anlage wird FDA beurteilen und Gebühren für reinspection Kosten im Zusammenhang mit der Verantwortlichen für die heimische Anlage sammeln. Die Prüfung festgestellt, in diesem Brief identifiziert Zuwiderhandlung wesentlich zu einem Lebensmittelsicherheit Anforderung des Gesetzes zusammen. Dementsprechend kann FDA Gebühren beurteilen alle reinspection bezogenen Kosten zu decken.

Innerhalb von fünfzehn (15) Arbeitstagen nach Eingang dieses Schreibens, benachrichtigen Sie bitte dieses Amt schriftlich über die spezifischen Schritte, die Sie getroffen haben Verletzungen zu korrigieren, einschließlich einer Erläuterung der einzelnen Schritte ergriffen, um die Wiederholung von Verletzungen zu verhindern, sowie Kopien von die zugehörige Dokumentation. Wenn Sie nicht alle Korrekturmaßnahmen innerhalb von fünfzehn Arbeitstagen abgeschlossen werden kann, den Grund für die Verzögerung und die Zeit, in der Sie die Korrektur vollenden wird.

Bitte senden Sie Ihre Antwort auf Jeff R. Wooley, Compliance Officer, unter der oben genannten Adresse Briefkopf. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte Jeff R. Wooley, Compliance Officer, Dallas Bezirksamt an 214-253-5251.

ZUSAMMENHÄNGENDE POSTS

  • MSM FAQ, Schwefel Pillen Nebenwirkungen.

    MSM Führer MSM Consumer FAQs F: Welche Vorschriften MSM decken? A: In der US-MSM ist als Nahrungsergänzungsmittel geregelt. Nahrungsergänzungsmittel sind von der US-Food and Drug Administration geregelt …

  • Mood Verbesserung Pillen — nicht kennzeichnungs …

    Mood Energie Verbesserung Pillen zugleich leistungsfähige Energie und Stimmung Enhancer Flüssigkeit! Red Dawn ist eine erstaunliche Stimmung pflanzliches Produkt zu verbessern, dass Sie gehen und lassen Sie das Gefühl großer erhalten. Rot…

  • Ich brauche Schlaftabletten, ich brauche Schlaftabletten.

    Ich brauche Schlaftabletten. Kann ich sie von einer normalen Apotheke erhalten. Beste Antwort: Sie könnten Baldrianwurzel-Extrakt versuchen. Die meisten Chemiker / Apotheker verkaufen pflanzliche Heilmittel in diesen Tagen so könnte Baldrian haben …

  • Wie zu machen Pillen, Name der Schlaftabletten zu schlafen.

    Wie mache ich Schlaftabletten? Zwei cmmon Wege Pillen zu machen ist, Gel-Kapseln zu verwenden oder mit einer Pille drücken. Die einfachste Methode ist, Gel-Kapseln mit den Zutaten zu füllen, können Sie immer investieren in eine Pille …

  • Startseite Abtreibung ohne Pillen, Abtreibung …

    nach Hause Abtreibung ohne Pillen diese später für Speichern Mayday98149 vor über einem Jahr Ok, ich sehe, dass dieses Plakat vor, diese Frage eine lange Zeit eingegeben, aber ich dachte, dass jemand könnte Google ein …

  • Machen Sie Ihren eigenen Dr, Paprika Pillen Gewichtsverlust.

    Machen Sie Ihren eigenen Dr. Oz Empfohlene Capsicum Weight Loss Supplement und Geld sparen Auf einer neuen Episode von The Dr. Oz Show, Dr. Oz und einem besonderen Gast sagen Zuschauer darüber, wie dass ein Capsicum Gewicht …