JCO Journal of Clinical Oncology, nicht hutchinson Lymphom.

JCO Journal of Clinical Oncology, nicht hutchinson Lymphom.

JCO Journal of Clinical Oncology, nicht hutchinson Lymphom.

  • © 2015 von der American Society of Clinical Oncology

Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich Obinutuzumab (GA101) mit Rituximab bei Patienten mit rezidivierendem CD20 + Indolent B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom: Abschlussanalyse der GAUSS-Studie

  1. Laurie H. Sehn ⇑.
  2. Andre Goy.
  3. Fritz C. Offner.
  4. Giovanni Martinelli.
  5. M. Dolores Caballero.
  6. Ole Gadeberg.
  7. Tara Bätz.
  8. Andrew D. Zelenetz.
  9. Gianluca Gaidano.
  10. Luis E. Fayad.
  11. Rena Buckstein.
  12. Jonathan W. Friedberg.
  13. Michael Crump.
  14. Branimir Jaksic.
  15. Pier Luigi Zinzani.
  16. Swaminathan Padmanabhan Iyer.
  17. Deniz Sahin.
  18. Akiko Chai.
  19. Oliver W. Press
  1. Entsprechende Autor: Laurie H. Sehn, MD, MPH, Zentrum für Lymphatische Krebs, British Columbia Cancer Agency und der University of British Columbia, 600 West 10th Ave, Vancouver, British Columbia, Kanada V5Z 4E6; e-mail: Lsehn@bccancer.bc.ca.
  1. Präsentiert in Teil auf der American Society of Hematology 53rd Annual Meeting, San Diego, CA, 10-13 Dezember 2011.

    Abstrakt

    Zweck Obinutuzumab (GA101), ein neuartiges Glycoengineering-Technologie Typ-II-anti-CD20-Antikörper, zeigten Reaktionen in einarmige Studien an Patienten mit rezidivierendem / refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom. Dies ist die erste prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Obinutuzumab mit Rituximab bei rezidiviertem indolenten Lymphom. Der primäre Endpunkt der Studie war die Gesamtansprechrate (ORR) bei Patienten mit follikulärem Lymphom nach der Induktion und Sicherheit bei Patienten mit indolenten Lymphomen.

    Patienten und Methoden Insgesamt 175 Patienten mit rezidiviertem CD20 + indolenten Lymphome Therapie bedürftigen und mit früheren Antwort auf eine Rituximab-haltigen Therapie wurden randomisiert (1: 1) bis vier Mal pro Woche Infusionen von entweder Obinutuzumab (1000 mg) oder Rituximab (375 mg / m 2). Patienten ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression nach Induktionstherapie erhielten Obinutuzumab oder Rituximab-Erhaltungstherapie alle 2 Monate bis zu 2 Jahren.

    Ergebnisse Unter den Patienten mit follikulärem Lymphom (n = 149), ORR schien höher für Obinutuzumab als Rituximab (44,6% v 33,3%; P = .08). Diese Beobachtung wurde auch von einem unabhängigen, verblindeten Prüfungsausschuss gezeigt, dass eine höhere ORR für Obinutuzumab gemessen (44,6% v 26,7%; P = .01). Allerdings hat dieser Unterschied nicht zu einer Verbesserung des progressionsfreien Überlebens zu übersetzen. Keine neuen Sicherheitssignale wurden für Obinutuzumab beobachtet und die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen wurde zwischen den Armen, mit Ausnahme von Infusionsreaktionen und Husten ausgeglichen, die höher in der Obinutuzumab Arm waren.

    Schlussfolgerung Obinutuzumab zeigten eine höhere ORR ohne nennenswerte Unterschiede in der Sicherheit im Vergleich zu Rituximab. Jedoch bleibt der klinische Nutzen von Obinutuzumab in dieser Einstellung unklar und sollte innerhalb der Phase-III-Studien untersucht werden.

    Fußnoten

    Autoren Offenlegung möglicher Interessenkonflikte sind in dem Artikel online unter www.jco.org gefunden. Namentlich gekennzeichnete Beiträge werden am Ende dieses Artikels.

    Informationen zu klinischen Studien: NCT00576758

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