Lenalidomid Wartung nach …

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Lenalidomid Wartung nach Stammzelltransplantation für Multiple Myeloma

Artikel Tätigkeit

Während des letzten Jahrzehnts, Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation hat bei neu diagnostizierten Myelom bei Patienten, die jünger als 65 Jahre die Standard-Behandlung geworden. Allerdings ist die mittlere Dauer des Ansprechens nach diesem Verfahren nicht überschreiten 3 Jahre, und nur wenige Patienten bleiben frei von der Krankheit seit mehr als 10 Jahren. 1-4

Rezidive sind aufgrund des Ausfalls der Hochdosis-Chemotherapie alle Myelomzellen zu beseitigen. Wartung Behandlungen wurden zur Kontrolle der Verbreitung von Rest malignen Zellen nach der Transplantation vorgeschlagen. Seit vielen Jahren Interferon mit oder ohne Glucocorticoide verwendet wurde, 1,2,5 aber dieser Ansatz wurde wegen der Toxizität von Interferon aufgegeben und die negativen Ergebnisse einer großen, randomisierten Studie. 6 Thalidomid hat das Interesse in der Erhaltungstherapie nach einer Transplantation erneuert. In randomisierten Studien wurde Thalidomid berichtet 7-11 Raten von ereignisfreien oder Gesamtüberleben zu verbessern; jedoch wurde die langfristige Verwendung von Thalidomid mit einer hohen Inzidenz von schwerer Neuropathie verbunden. Darüber hinaus gibt es keinen Konsens über den Nutzen von Thalidomid bei Patienten mit einem ungünstigen zytogenetischen Profil zum Zeitpunkt der Diagnose oder für diejenigen, die eine vollständige Reaktion nach der Transplantation bereits gehabt haben. 7,8,11 Somit wird eine effektive Wartung der Behandlung nach der Transplantation noch benötigt.

Lenalidomid (Revlimid, Celgene), ein Derivat von Thalidomid, weniger toxisch und wirksamer als die Muttersubstanz. 12 Es ist ein orales Mittel, das bei der Behandlung von Myelom zum Zeitpunkt der Diagnose und bei der Rückfall (nach herkömmlichen Dosis-Chemotherapie oder Transplantation) wirksam ist. 13-15 Wir berichten über eine randomisierte Phase-3-Studie, die mit Placebo für die Erhaltungstherapie nach der Transplantation bei Patienten mit multiplem Myelom, die Lenalidomid verglichen.

Methoden

Die Patienten

Die Patienten wurden aufgenommen, wenn sie weniger als 65 Jahre alt und mit multiplem Myelom vorgestellt, die nicht zwischen erster Linie autologe Stammzelltransplantation (entweder ein oder zwei Verfahren), durchgeführt innerhalb der letzten 6 Monate im Intervall fortgeschritten war, und der Randomisierung . Weitere Zulassungskriterien enthalten ein Serum-Aspartat-Aminotransferase oder Level-Alanin-Aminotransferase, die keine war mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs, ein Serum-Bilirubin-Ebene, die nicht mehr als 35 & mgr; Mol pro Liter (2 mg pro Deziliter) war, ein Serum-Kreatinin von weniger als 160 & mgr; mol pro Liter (1,8 mg pro Deziliter), eine absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten von mindestens 1000 pro Kubikmillimeter und einer Thrombozytenzahl von mehr als 75.000 pro Kubikmillimeter. Frauen im gebärfähigen Alter wurden aufgenommen, wenn sie Empfängnisverhütung zu verwenden vereinbart, vor der Einschulung einen negativen Schwangerschaftstest hatte, und vereinbart, bis 4 Wochen nach Absetzen der Studienmedikation monatliche Schwangerschaftstests zu unterziehen. Die Studie wurde von der Ethikausschuss des Koordinationszentrums (Centre Hospitalier Universitaire Purpan, Toulouse, Frankreich) genehmigt. Alle Patienten gaben informierte Zustimmung geschrieben.

Studiendesign und Behandlung

Die Studie war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierten Phase-3-Studie an 77 Zentren in Frankreich, Belgien durchgeführt und der Schweiz. Die Patienten wurden von Juli 2006 bis August 2008 rekrutierte Nach der Transplantation unterziehen, die Patienten randomisiert in einem 1 zugewiesen wurden: Verhältnis 1 entweder Konsolidierungstherapie mit Lenalidomid (bei einer Dosis von 25 mg pro Tag erhalten, an den Tagen 1 bis 21 von jeweils 28- Tage-Zyklus, für zwei Zyklen), gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid (10 mg pro Tag für die ersten 3 Monate, erhöhte sich auf 15 mg bei guter Verträglichkeit) oder die gleichen Konsolidierungsbehandlung mit Lenalidomid, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Placebo. Vor dem September 2006 (das Datum der ersten Änderung, durch die die Konsolidierungsphase) wurden die Patienten randomisiert der Erhaltungstherapie zugewiesen nur (Lenalidomid oder Placebo). Die Behandlung wurde fortgesetzt, bis die Zustimmung des Patienten zurück, die Krankheit fortgeschritten ist, oder nicht akzeptabel toxische Wirkungen aufgetreten. Die Randomisierung wurde nach den Ausgangswerten des Serum-β geschichtet2 -Mikroglobulin (≤3 mg pro Liter oder gt; 3 mg pro Liter), das Vorhandensein oder die Abwesenheit einer Deletion 13q auf der Basis der Fluoreszenz in situ Hybridisierung und Reaktion nach zum Zeitpunkt der Randomisierung erreicht Transplantation (eine vollständige oder sehr gut Teilantwort gegen eine Teilantwort oder stabilen Krankheit).

Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben. Sekundäre Endpunkte waren die Ansprechrate, das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben.

Toxische Wirkungen wurden nach den Kriterien für die Giftigkeit der Weltgesundheitsorganisation eingestuft, Version 3.0. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden von einem unabhängigen Daten und Sicherheitsüberwachungsausschuss überwacht. Eine Dosisreduktion in der Ergänzungs Anhang beschrieben. zur Verfügung mit dem vollständigen Text dieses Artikels bei NEJM.org. Thromboprophylaxis nicht verwendet wurde.

Die höheren akademischen Autoren entwickelt, um die Studie und schrieb den ersten Entwurf des Manuskripts. Der Sponsor (Toulouse Hospital) gesammelt, um die Daten und führte die abschließende Analyse in Zusammenarbeit mit den leitenden wissenschaftlichen Autoren und eine unabhängige Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschusses. Alle Autoren hatten uneingeschränkten Zugang zu den Primärdaten und die Ergebnisse der letzten Endes die Entscheidung getroffen, das Manuskript zur Publikation einzureichen, und bürgen für die Richtigkeit und Vollständigkeit der Daten und Analysen. Celgene spendete das Medikament und das Placebo spielte aber keine andere Rolle in der Studie. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit dem Protokoll durchgeführt. die zusammen mit dem statistischen Analyseplan, bei NEJM.org zur Verfügung.

Assessments

Die Behandlung Reaktionen und Krankheitsprogression wurden nach den International Uniform-Response-Kriterien für Multiple Myeloma bewertet (siehe Ergänzungs Anhang). 16 Vollständiges Verschwinden von M-Protein im Serum und Urin auf Immunfixation wurde als eine vollständige Reaktion auf, wenn sie von Knochenmark Auswertung und eine sehr gute partielle Reaktion in Abwesenheit von Knochenmark Auswertung bestätigt. Blut und 24-Stunden-Urinproben wurden alle 4 Wochen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression gesammelt. Follow-up, um zu bestimmen Überleben Status stattfand, jeden Monat für Patienten mit Krankheitsprogression. Die Ermittler vorgesehen, um den Sponsor mit der Dokumentation der Behandlungsreaktionen und Diagnose der Progression unterstützen, die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss überprüft wurde.

Statistische Analyse

Die Stichprobengröße wurde unter der Annahme eines 4-Jahres progressionsfreie Überlebensrate von 37,5% in der Placebo-Gruppe und 50% in der Lenalidomid-Gruppe berechnet. Die Studie hatte 85% Leistung einen bedeutenden Unterschied zwischen den Gruppen in das Überleben mit einer Hazard-Ratio von 1,42 mittels einer einseitigen Log-Rank-Test bei einer Gesamtsignifikanzniveau von 0,025 (bereinigt um eine Zwischenanalyse) mit einem zu erkennen letzte alpha-Niveau von 0,024. Einer vorspezifizierten Zwischenanalyse sollte ausgeführt werden, wenn 180 Ereignisse (60% der geschätzten Gesamtzahl der Ereignisse) hatte aufgezeichnet worden ist, und die Einstellung für multiple Vergleiche wurde berücksichtigt entsprechend der Lan-Demets Verfahren unter Verwendung des O’Brien -Fleming alpha-Ausgaben-Funktion.

Die Zwischenanalyse wurde im Januar 2010 von einem unabhängigen Statistiker durchgeführt. Die Ergebnisse wurden mit einer unabhängigen Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschuss vorgelegt, der die Studie empfohlen Entblindung, Behandlung weiter als (ohne Crossover) zugeordnet, und die Patienten der Zwischenergebnisse, da die Differenz in das progressionsfreie Überleben Information zwischen den beiden Gruppen erreicht hatte die vorgegebene Signifikanzniveau zum Stoppen der Studie (PLT; 0,004). Bei keinem der Patienten in der Placebo-Gruppe erhielten Lenalidomid vor Fortschreiten der Krankheit. Reaktion, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, und Sicherheitsdaten wurden mit einem Daten Stichtag 7. Juli 2010 analysiert (Datum der Studie Entblindung). Im Januar 2011 wurde eine erhöhte Inzidenz von zweiten primären Krebserkrankungen in der Lenalidomid-Gruppe beobachtet. Die unabhängige Daten und Sicherheitsüberwachungsausschuss empfohlen Lenalidomid-Erhaltungstherapie Anhalten und Fortsetzen Follow-up jeden Monat das Überleben zu bestimmen und die zweite primäre Tumoren erkennen. Alle Patienten gestoppt Lenalidomid-Erhaltungstherapie zu erhalten. Salvage-Therapie, zweite primäre Tumoren, das progressionsfreie Überleben, ereignisfreies Überleben und Gesamtüberleben wurden analysiert, mit einem Daten Stichtag 1. Oktober 2011 statt.

Wirksamkeitsanalysen wurden nach durchgeführt, um die Intention-to-treat-Prinzip. Sicherheitsanalysen wurden auf der behandelten Population durchgeführt. Zensierung Regeln gefolgt Food and Drug Administration Anweisungen in Bezug auf Endpunkte für Krebs-Studien. Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Dokumentation der progressiven Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache definiert. Event-Überleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression, das Auftreten einer zweiten primären Krebs oder Tod jeglicher Ursache definiert. Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis Tod jeglicher Ursache definiert.

Follow-up-Zeit wurde unter Verwendung des Reverse-Kaplan-Meier-Methode geschätzt (die übliche Methode, aber mit einer entgegengesetzten Definition von Zensur und Ereignisse). 17 Time-to-Event Endpunkte wurden von der Kaplan-Meier-Methode analysiert, wobei die Verwendung eines geschichteten Log-Rank-Test und ein Cox-Proportional-Hazards-Modell die Hazard Ratio zu schätzen, zusammen mit 95% Konfidenzintervall. Um zu untersuchen, ob der Effekt von Lenalidomid zwischen den Untergruppen variiert wurden Cox-Modelle entwickelt, mit Begriffen für Studiengruppe, Untergruppe und die Interaktion zwischen Untergruppe und Behandlung. Die Interaktionsbedingungen wurden für die statistische Signifikanz bewertet. Ein Vergleich der Antworten vor und nach der Verfestigung wurde mit der Verwendung von Mcnemar-Test durchgeführt. Zwischen-Group-Vergleiche für die beste Antwort während der Erhaltungstherapie und für den Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen wurden mit der Verwendung des Chi-Quadrat-Test oder Fisher-Test gemacht. Die Inzidenzraten zweite primäre Tumoren wurden als das Verhältnis der Anzahl der zweiten primären Krebserkrankungen auf die Anzahl der Patientenjahre bei Risiko berechnet und wurden unter Verwendung des binomischen Exact-Test verglichen. Alle Analysen wurden in einer statistischen Analyseplan und führte mit dem Einsatz von Stata-Software, Version 11.0 vorgegeben.

Ergebnisse

Patienten und Behandlungen

Von den 614 Patienten, die eingeschrieben waren, wurden 307 bis Lenalidomid-Erhaltungstherapie und 307 mit Placebo randomisiert. Sechs Patienten (1 in der Lenalidomid-Gruppe und 5 in der Placebo-Gruppe) nicht erhalten die zugewiesene Studie Droge. Thirty-sieben Patienten (16 in der Lenalidomid-Gruppe und 21 in der Placebo-Gruppe) nicht Konsolidierungsbehandlung vor der Erhaltungstherapie erhalten. Tabelle 1 Tabelle 1 Baseline-Charakteristika der Patienten. zeigt die Basischarakteristika der Patienten. Unerwünschte zytogenetische Profile, einschließlich der t (4; 14) und die 17p Deletion, waren häufiger in der Lenalidomid-Gruppe (p = 0,006).

Ansprechraten

Lenalidomid Konsolidierungstherapie (verabreicht 577 Patienten), die Rate einer vollständigen oder sehr gut ein partielles Ansprechen verbessert: 58% vor Konsolidierung im Vergleich zu 69% nach der Konsolidierung (PLT; 0,001) (Daten nicht gezeigt). Lenalidomid-Erhaltungstherapie verbessert die Rate einer vollständigen oder sehr gut ein partielles Ansprechen, wie im Vergleich zu Placebo (p = 0,009) (Tabelle 2 Tabelle 2 Reaktion auf die Behandlung, wie von der unabhängigen Prüfungsausschuss untersucht.).

Das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Studie Entblindung (Juli 2010)

Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 30 Monate, 264 Patienten hatten Krankheitsprogression (104 in der Lenalidomid-Gruppe und 160 in der Placebo-Gruppe). Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 41 Monate in der Lenalidomid-Gruppe, wie und mit 23 Monaten in der Placebo-Gruppe (Hazard Ratio 0,50; Plt; 0,001) verglichen. Die Wahrscheinlichkeit für 3 Jahre von progressionsfreie Überleben nach der Randomisierung betrug 59% in der Lenalidomid-Gruppe und 35% in der Placebo-Gruppe (Abbildung 1 Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurven für das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben in der Intention-to-Treat Bevölkerung, laut Studiengruppe, bei Study Entblindung (Juli 2010).). Alter, Geschlecht, Isotyp des monoklonalen Komponente, Internationale Staging System Stufe, Induktions-Regimen, oder die Anzahl der Transplantationen ändern nicht die progressionsfreie Überlebensvorteil mit Lenalidomid (Abb. 1 in der Ergänzungs Anhang). Die Rate der progressionsfreien Überleben 3 Jahre nach der Randomisierung war höher in allen geschichteten Untergruppen von Patienten, die Lenalidomid-Erhaltungstherapie erhielten, verglichen mit denen, die Placebo erhielten, einschließlich Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung eine sehr gute partielle Reaktion hatte (64% vs. 49%, p = 0,006) und diejenigen, die nicht (51% vs. 18%, Plt; 0,001), Patienten mit einem Ausgangswert Serum β2 -Mikroglobulinspiegels, die 3 mg pro Liter oder weniger (71% vs. 41%, Plt; 0,001) war und die mit einem Niveau, das mehr als 3 mg pro Liter (50% vs. 29%, Plt; 0,001) war, und die Patienten mit einer 13q-Deletion (53% vs. 24%, Plt; 0,001) und solche ohne diese zytogenetische Anomalien (67% vs. 44%, Plt; 0,001). Die Gesamtüberlebenszeit von 3 Jahren nach Randomisierung in den beiden Studiengruppen (80% in der Lenalidomid-Gruppe und 84% in der Placebo-Gruppe; Hazard Ratio mit Lenalidomid, 1,25; P = 0,29) ähnlich war (Abbildung 1). Das mediane Überleben war nicht in jeder Gruppe erreicht.

Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberlebenszeit ab Oktober 2011

Das mediane Follow-up betrug 45 Monate ab dem Zeitpunkt der Randomisierung und 55 Monaten ab dem Zeitpunkt der Diagnose. Die Wahrscheinlichkeit der Progression war für 4 Jahre nach der Randomisierung frei von Krankheit zu überleben 43% in der Lenalidomid-Gruppe, wie bei 22% in der Placebo-Gruppe (Hazard Ratio 0,50; Plt; 0,001) im Vergleich (Abb. 2 in der Ergänzungs Anhang); 79 Patienten (26%) in der Lenalidomid-Gruppe und 73 Patienten (24%) in der Placebo-Gruppe war bis Oktober 2011 starb (Hazard Ratio 1,06; P = 0,70). Die Gesamtüberlebensrate 4 Jahre nach der Randomisierung in den beiden Gruppen (73% in der Lenalidomid-Gruppe und 75% in der Placebo-Gruppe), die ähnlich war (Abb. 2 in der Ergänzungs Anhang).

Salvage-Therapie

Ab Oktober 2011 insgesamt 124 Patienten in der Lenalidomid-Gruppe Progression der Erkrankung hatten, und 108 symptomatischen Patienten hatten eine Second-Line-Therapie erhalten: Lenalidomid (bei 16 Patienten), Bortezomib (in 54), Thalidomid (in 5), Bortezomib und Thalidomid (in 10) oder Chemotherapie ohne neue Mittel (in 23). In der Placebo-Gruppe hatten 199 Patienten Fortschreiten der Krankheit, und 173 symptomatischen Patienten hatten eine Second-Line-Therapie erhalten: Lenalidomid (90 Patienten), Bortezomib (in 30), Thalidomid (in 7), Bortezomib und Thalidomid (in 27), oder Chemotherapie ohne neue Mittel (in 19).

Nebenwirkungen

Zum Zeitpunkt der Entblindung (Juli 2010), 83 Patienten (27%) in der Lenalidomid-Gruppe und 44 Patienten (15%) in der Placebo-Gruppe hatte die Studienmedikation wegen unerwünschter Ereignisse ab. Die mittlere relative Dosisintensität der Studienmedikation (die verabreichte Dosis durch die Zieldosis geteilt) betrug 83% in der Lenalidomid-Gruppe und 94% in der Placebo-Gruppe. Tabelle 3 Tabelle 3 Unerwünschte Ereignisse nach der Randomisierung in der behandelten Population. listet die häufigsten unerwünschten Ereignisse. Die Rate von Grad 3 oder 4 periphere Neuropathie war in den beiden Studiengruppen ähnlich. Thromboembolische Ereignisse wurden häufiger in der Lenalidomid-Gruppe berichtet (6%, gegenüber 2% in der Placebo-Gruppe, p = 0,01), ebenso wie Grad 3 oder 4 hämatologische Ereignisse (58% vs. 23%, Plt; 0,001).

Second Primary Cancers

Ab Oktober 2011 wurde eine erhöhte Inzidenz von zweiten primären Krebserkrankungen in der Lenalidomid-Gruppe (Tabelle 4 Tabelle 4 Arten von Läsionen bei Patienten mit mindestens einer zweiten primären Krebs. Und Fig. 3 in der Ergänzungs Anhang) beobachtet. Zweiunddreißig zweite primäre Tumoren bei 26 Patienten wurden in der Lenalidomid-Gruppe gegenüber 12 zweite primäre Tumoren bei 11 Patienten in der Placebo-Gruppe berichtet. Die Inzidenz der zweite primäre Tumoren betrug 3,1 pro 100 Patientenjahre in der Lenalidomid-Gruppe im Vergleich 1,2 pro 100 Patientenjahre in der Placebo-Gruppe (p = 0,002). In der multivariaten Analyse wurde die Inzidenz von zweiten primären Krebserkrankungen signifikant zu studieren-Gruppenzuordnung, Alter, Geschlecht und Internationale Staging System Stufe (Tabelle 1 im Anhang Ergänzungs) bezogen. Das 4-Jahres-ereignisfreie Überleben betrug 39% in der Lenalidomid-Gruppe und 20% in der Placebo-Gruppe (PLT; 0,001) (Abb. 4 in der Ergänzungs Anhang).

Diskussion

Diese Phase-3-Studie dokumentiert, dass die Erhaltungstherapie mit Lenalidomid nach der Transplantation wird mit neu diagnostiziertem Myelom mit einer signifikanten Verbesserung der Ergebnisse für Patienten in Verbindung gebracht. Die Wahrscheinlichkeit, frei von Krankheitsprogression zu überleben (der primäre Endpunkt) für 3 Jahre nach der Randomisierung betrug 59% in der Lenalidomid-Gruppe, wie bei 35% in der Placebo-Gruppe im Vergleich (Hazard Ratio 0,50; Plt; 0,001). Dieser Vorteil wurde in allen Untergruppen von Patienten beobachtet, auch solche mit unterschiedlichen Prognosen basierend auf Basis demographischen oder Krankheitsmerkmale, einschließlich Reaktion zum Zeitpunkt der Randomisierung und erste zytogenetische Profil.

Nach einem medianen Follow-up von 45 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung (und 55 Monaten ab dem Zeitpunkt der Diagnose), war in den beiden Studiengruppen ähnlich Gesamtüberleben. Unsere Studie war nicht zu zeigen, eine Gesamtüberlebensvorteil entwickelt, und die Zahl der Todesfälle ist immer noch gering (25% Rate des Todes). Die Wahrscheinlichkeit des Überlebens 4 Jahre nach der Randomisierung war für beide Gruppen hoch. Dieses Ergebnis konnte die intensive Strategie in Beziehung gesetzt werden wir (verstärkte Induktion, eine zweite Transplantation in Patienten, die keine vollständige oder sehr gut Teilantwort nach der ersten Transplantation, 3 und Konsolidierungs hatte) verwendet und auf die Aktivität von neuen Wirkstoffen, die verwendet wurden zur Behandlung von Rezidiven. 18 In unserer Studie eine längere Follow-up erforderlich ist, noch die Rolle der Lenalidomid Wartung auf das Gesamtüberleben zu bewerten. McCarthy et al. die führte eine ähnliche randomisierten Phase-3-Studie, die mit Placebo für die Erhaltungstherapie Lenalidomid verglichenen nach der Transplantation in Myelom, einen Überlebensvorteil zugunsten der Lenalidomid-Gruppe berichtet. 19

Die unerwünschten Ereignisse in der Lenalidomid-Gruppe berichtet wurden mit etablierten Toxizitätsprofile von Lenalidomid konsistent. 14,15 Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren hämatologische. Grad 3 oder 4 hämatologische Ereignisse wurden bei 58% der Patienten in der Lenalidomid-Gruppe im Vergleich zu 22% in der Placebo-Gruppe (; 0,001 Plt) berichtet. Allerdings waren diese toxischen Wirkungen handhabbare mit Dosisanpassung, ohne die Notwendigkeit für Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren oder prophylaktischen Antibiotika. Darüber hinaus war die Rate der febrile Neutropenie ähnlich in den beiden Studiengruppen. Thromboembolische Komplikationen wurden häufiger in der Lenalidomid-Gruppe berichtet als in der Placebo-Gruppe (6% vs. 2%, P = 0,01). Obwohl thromboembolischer Ereignisse bei unseren Patienten weniger häufig waren, die Lenalidomid Wartung erhalten, als bei Patienten, die für neu Lenalidomid plus Dexamethason erhielten refraktärer Erkrankung diagnostiziert oder rezidivierendem, 14,15 unsere Erfahrung rechtfertigt die Verwendung von prophylaktischen antithrombotische Therapie in Studien Wartung Zukunft Lenalidomid. Die Rate von Grad 3 oder 4 periphere Neuropathie war in beiden Studiengruppen (ca. 1%) gering. Wartung mit Lenalidomid wurde nicht mit dem erhöhten Risiko einer peripheren Neuropathie in den Studien der Thalidomid-Erhaltungstherapie beobachtet verbunden. 11.07 Unsere Studie zeigt, dass Lenalidomid-Erhaltungstherapie möglich ist, und dass die toxischen Effekte sind moderat und überschaubar.

Eine erhöhte Inzidenz von zweiten Primärtumoren wurde in der Lenalidomid-Gruppe beobachtet. Ähnliche Studien mit Lenalidomid Wartung haben dieses Risiko bestätigt. 19,20 Zweite primäre Tumoren (insbesondere akute myeloische Leukämie oder myelodysplastischen Syndrom) sind Teil der Naturgeschichte des Myeloms und ihre Behandlung. 21 In unserer Studie gab es sieben Fälle von akuter lymphatischer Leukämie oder Hodgkin-Krankheit bei Patienten, die eine Induktionstherapie mit Dexamethason erhalten hatten, Cyclophosphamid, Etoposid und Cisplatin oder hatte zwei Transplantationen unterzogen und hatte Lenalidomid-Erhaltungstherapie für mindestens 2 Jahre erhalten. Ein erhöhtes Risiko einer akuten lymphoblastischen Leukämie oder Hodgkin-Krankheit wurde zuvor nicht mit Myelom bei Patienten berichtet. 21 Derzeit schlägt sich die positive Wirkung von Lenalidomid-Erhaltungstherapie auf das ereignisfreie Überleben, dass mehr Patienten erhalten Nutzen als Schaden sind; jedoch ist das Risiko einer zweiten primären Krebs ernst, und eine längere Follow-up-Perioden wird notwendig sein, um genau das Risiko zu quantifizieren.

Abschließend zeigt diese Studie, dass Lenalidomid-Erhaltungstherapie nach einer Transplantation deutlich verbessert progressionsfreie und das ereignisfreie Überleben (mit dem zweiten primären Krebserkrankungen als Ereignisse enthalten) bei Patienten mit multiplem Myelom, ohne Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit. Sein Einsatz ist mit einer erhöhten Myelotoxizität und einem erhöhten Risiko von Thromboembolien und zweiten primären Krebserkrankungen in Verbindung gebracht. Zusammen mit den Ergebnissen von McCarthy et al. 19 unsere Daten unterstützen die Verwendung von Lenalidomid-Erhaltungstherapie nach einer Hochdosis-Chemotherapie und autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit Myelom, aber die beeindruckenden Vorteile müssen gegen die erhöhten Risiken abgewogen werden.

Unterstützt durch das Programm Hospitalier de Recherche Clinique, die Schweizerische Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung (SAKK) und einen Zuschuss von Celgene. Celgene zur Verfügung gestellt, die mit Lenalidomid und Placebo in dieser Studie verwendet.

Offenlegung Formen von den Autoren zur Verfügung gestellt sind mit dem vollständigen Text dieses Artikels bei NEJM.org.

Wir danken den Mitgliedern der Daten und Sicherheitsüberwachungsausschuss: Vincent Rajkumar (Vorsitz), Andrew Spencer, und Sylvie Chevret; und die Vertreter des Sponsors, die bei der Datensammlung beteiligt waren und Analysen: Chantal Nobili-Escriva, Marie Odile Petillon, Pascale Olivier, Telle Cristini und Marie Elise Llau.

Informationen zur Quelle

Adresse Nachdruck Anfragen an Dr. Attal bei Service d’Hématologie, Hôpital Purpan, Place du Docteur Baylac, 31059 Toulouse, Frankreich, oder bei attal.m@chu-toulouse.fr.

Zusätzliche Intergroup Francophone du Myelome (IFM) Die Ermittler in der Ergänzungs Anhang aufgelistet. bei NEJM.org zur Verfügung.

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Unter Berufung auf die Artikel

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