Nivolumab im Vergleich zu Docetaxel in …

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Nivolumab im Vergleich zu Docetaxel in fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom-Zell-Non-Small-Cell Lung Cancer

Hintergrund

Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom-Zellen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die Progression der Erkrankung während oder nach der First-Line-Chemotherapie haben haben Behandlungsmöglichkeiten begrenzt. Diese randomisierte, open-label, international, ausgewertet Phase-3-Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von nivolumab, ein vollständig menschlicher IgG4 programmierten Tod 1 (PD-1) immun Checkpoint-Inhibitor-Antikörper, wie mit Docetaxel bei dieser Patientenpopulation verglichen.

Methoden

Wir 272 Patienten randomisiert nivolumab, alle 3 Wochen in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 2 Wochen oder Docetaxel bei einer Dosis von 75 mg pro Quadratmeter Körperfläche zugewiesen erhalten. Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben.

Ergebnisse

Die mediane Gesamtüberlebenszeit betrug 9,2 Monate (95% Konfidenzintervall [CI], 7,3-13,3) mit nivolumab im Vergleich zu 6,0 Monate (95% CI, 5,1 bis 7,3) mit Docetaxel. Das Risiko des Todes war 41% niedriger mit nivolumab als mit Docetaxel (Hazard Ratio 0,59; 95% CI, 0,44 bis 0,79; Plt; 0,001). Nach 1 Jahr war die Gesamtüberlebensrate 42% (95% CI, 34 bis 50) mit nivolumab im Vergleich zu 24% (95% CI, 17 bis 31) mit Docetaxel. Die Rücklaufquote betrug 20% ​​mit nivolumab im Vergleich zu 9% mit Docetaxel (P = 0,008). Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 3,5 Monate bei nivolumab im Vergleich zu 2,8 Monate mit Docetaxel (Hazard-Ratio für Tod oder Krankheitsprogression, 0,62; 95% CI, von 0,47 bis 0,81; Plt; 0,001). Die Expression des PD-1-Ligand (PD-L1) war weder Prognose noch prognostizierbar von Nutzen. Behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse von Grad 3 oder 4 wurden bei 7% der Patienten in der nivolumab Gruppe berichtet als mit 55% der Befragten in der Docetaxel-Gruppe verglichen.

Schlussfolgerungen

Unter den Patienten mit fortgeschrittenem, vorher Plattenepithelkarzinom-Zellen NSCLC behandelt, das Gesamtüberleben, die Ansprechrate, und das progressionsfreie Überleben signifikant besser mit nivolumab als mit Docetaxel, unabhängig von PD-L1-Expressionsniveau. (Gefördert durch Bristol-Myers Squibb;. Checkmate 017 ClinicalTrials.gov Nummer NCT01642004)

Medien in diesem Artikel

Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurven für das Gesamtüberleben.

Abbildung 2: Wirksamkeit von Nivolumab im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom-Zell-Non-Small-Cell Lung Cancer.

Artikel Tätigkeit

Plattenepithelkarzinom entspricht etwa 30% aller Fälle von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). 1 Behandlung für fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen-Zelle NSCLC bleibt ein unerfülltes Bedürfnis; wenig therapeutische Fortschritte seit der Zulassung von Docetaxel für Second-Line-Behandlung im Jahr 1999 2-4 Die meisten neuen Wirkstoffe für die Behandlung von NSCLC sind für diesen Subtyp angegeben aufgrund ihrer Toxizität oder mangelnde Wirksamkeit oder wegen ihrer Tätigkeit begrenzt gemacht worden Tumore mit spezifischen genetischen Veränderungen, die in Plattenepithel-Zellen NSCLC selten zu finden sind. 5-7 Weiterhin kein Einzelwirkstoff-Therapie hat, dass in einem besseren Überleben führte als mit Docetaxel gesehen.

Die programmierten Tod 1 (PD-1) -Rezeptor, der auf aktivierten T-Zellen exprimiert wird, wird durch Liganden PD-L1 und PD-L2 in Eingriff, die von Tumorzellen und Immunzellen infiltrierenden exprimiert werden. 8 Tumor PD-L1-Expression ist weit verbreitet in NSCLC und die Wechselwirkung von PD-1 mit den PD-L1 und PD-L2-Liganden hemmt T-Zell-Aktivierung und fördert Tumor Immun-Escape (dh der Mechanismus, durch den Tumorzellen entkommen Erkennung und Beseitigung durch das Immunsystem). 8-10 Nivolumab ist ein vollständig menschlicher IgG4 PD-1 immun Checkpoint-Inhibitor-Antikörper, der PD-1-vermittelten Signal und stellt Antitumor-Immunität stört. 11-13 Nivolumab hat Aktivität über NSCLCs mit verschiedenen histologischen Merkmale. 11,13-15

In der Phase 1 und 2 Studien wurde nivolumab mit Ansprechraten von 15% und etwa 17% verbunden ist, mit einem medianen Gesamtüberlebenszeit von 8,2 bis 9,2 Monate und die Überlebensraten von 41% nach 1 Jahr und 19% nach 3 Jahren, unter vorbehandeltem Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC Plattenepithelkarzinom-Zellen. 14,15 Wir berichten über die Ergebnisse einer randomisierten, open-label, international, Phase-3-Studie, die nivolumab Monotherapie mit Docetaxel-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom-Zellen NSCLC, bei denen die Erkrankung während oder nach einer vorausgegangenen, platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten im Vergleich .

Methoden

Die Patienten

Patienten mit Stadium IIIB oder IV Plattenepithelkarzinom-Zellen NSCLC, die ein Rezidiv hatte nach einer vorausgegangenen, platinhaltigen Chemotherapie für die Teilnahme an der Studie in Frage kamen. Geeignete Patienten waren 18 Jahre alt oder älter sind, hatte eine Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status Score von 0 oder 1 (auf einer Skala von 0 bis 5, wobei höhere Werte größere Behinderung angibt; eine Punktzahl von 0 zeigt keine Symptome und 1 milde Symptome) und hatte eine Vorbehandlungstumorgewebeprobe für Biomarker analysiert vorgelegt. Patienten, die mit stabilen Hirnmetastasen in Betracht kamen. Key Ausschlusskriterien waren Autoimmunkrankheit, symptomatische interstitielle Lungenerkrankung, systemische Immunsuppression, vor der Therapie mit T-Zell-Co-Stimulation oder Checkpoint-targeted agents oder vor Docetaxel-Therapie. Patienten, die mehr als eine vorherige systemische Therapie für metastasierte Erkrankung erhalten hatten, wurden ausgeschlossen. Stand der Erhaltungstherapie, einschließlich eines epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor, erlaubt war. Die vollständigen Zulassungskriterien sind im Studienprotokoll vorgesehen. zur Verfügung mit dem vollständigen Text dieses Artikels bei NEJM.org.

Studiendesign und Behandlungen

Von Oktober 2012 bis Dezember 2013 eingeschrieben wir 352 Patienten, von denen 272 unterzog Randomisierung; 135 Patienten wurden zufällig nivolumab zugewiesen erhalten, bei einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 2 Wochen und wurden 137 zufällig zu erhalten Docetaxel zugeordnet, bei einer Dosis von 75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche alle 3 Wochen (Abb. S1A in der Ergänzungs Anhang. erhältlich bei NEJM.org). Beide Medikamente wurden intravenös verabreicht. Die Patienten wurden bis zur Krankheitsprogression oder ein Abbruch der Behandlung aufgrund von toxischen Wirkungen oder aus anderen Gründen (Abb. S1B in der Ergänzungs Anhang) behandelt.

Die Randomisierung wurde nach dem Stand der Verwendung von Paclitaxel-Therapie geschichtet (ja vs. nein) und Regionen (USA oder Kanada vs. Europa gegen den Rest der Welt [Argentinien, Australien, Chile, Mexiko und Peru]). Für Patienten in der nivolumab Gruppe, die Behandlung nach dem ersten Krankheitsprogression wurde bei der Ermittler Ermessen zulässig nach den Kriterien in dem Protokoll festgelegt. Voraussetzungen für die Behandlung Verzögerung oder Unterbrechung wegen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse wurden im Protokoll angegeben. wie waren Anforderungen Reduktionen in der Docetaxel-Dosis in Bezug auf toxische Wirkungen wegen, die mit dem Verschreibungsinformationen auf dem Produktetikett angepasst. Kürzungen in der nivolumab Dosis wurden nicht zugelassen.

Endpunkte und Assessments

Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben. Die Patienten wurden für das Überleben gefolgt kontinuierlich, während sie die Studienmedikamente erhielten und dann alle 3 Monate nach Absetzen der Behandlung. Zunächst bestätigte die objektive Ansprechrate war auch ein primäre Endpunkt, sondern auf der Grundlage von reifen Daten in Bezug auf die objektive Ansprechrate in einer erweiterten Kohorte von Patienten mit NSCLC, die in der Phase 1b Studie MDX-1106-03 (ClinicalTrials behandelt worden war. Gesamtüberlebenszeit zu machen, die einzige primäre Endpunkt gov Nummer NCT00730639), 13 die aktuelle Studie wurde vor der geplanten Zwischenanalyse geändert. Die Rate der Prüfer beurteilt bestätigt die objektive Ansprechrate modifiziert wurde der erste sekundäre Endpunkt sein. Weitere Endpunkte progressionsfreie Überleben, Patienten berichteten Ergebnisse, die Wirksamkeit gemäß Tumor PD-L1-Expression und Sicherheit enthalten.

Ansprechen des Tumors wurde mit der Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, 16 in Woche 9 und alle 6 Wochen danach beurteilt. Patienten berichteten Ergebnisse in Bezug auf krankheitsbedingten Symptome und Gesundheitszustand wurden unter Verwendung des Lungenkrebssymptomskala und der Europäischen Lebensqualität-5 Abmessungen Fragebogen bewertet. Endpunkte umfassten den Anteil der Patienten, die in Woche 12. Die Analysen von Patienten berichteten Ergebnisse sind noch nicht abgeschlossen klinisch bedeutsame Verbesserung der durchschnittlichen Lungenkrebssymptomskala Score hatte.

Die Sicherheit wurde durch Auswertungen der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen zu beurteilen, die mit der Nutzung des National Cancer Institute Common Toxicity Criteria benotet wurden, Version 4.0. Wählen Sie unerwünschte Ereignisse (die mit potentiellen immunologischen Ursachen) wurden gruppiert nach vorgegebenen Kategorien.

PD-L1 Biomarkeranalyse

PD-L1-Protein-Expression wurde retrospektiv Vorbehandlung (Archivierungs- oder jüngsten) Tumor-Biopsien mit der Verwendung eines validierten automatisierten immunhistochemischen Assay (Dako North America) ausgewertet, die einen monoklonalen Anti-Human-Kaninchen-PD-L1-Antikörper verwendet (Klon 28-8, Epitomics ). Proben wurden als positiv eingestuft, wenn Färbung der Tumorzellmembran (jeder Intensität) bei vorspezifizierten Expressionsniveaus von 1% beobachtet, 5% oder 10% der Zellen in einem Abschnitt, der mindestens 100-Tumorzellen enthalten, die ausgewertet werden können .

Study Aufsichts

Die Studie wurde von den wissenschaftlichen Autoren in Zusammenarbeit mit dem Sponsor (Bristol-Myers Squibb) entworfen; der Sponsor arbeitete auch gemeinsam mit den Ermittlern, die Daten zu sammeln und zu analysieren. Das Studienprotokoll wurde von einem Institutional Review Board an jeder teilnehmenden Einrichtung genehmigt. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Deklaration von Helsinki und Good Clinical Practice-Richtlinien durchgeführt, wie von der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung festgelegt. Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde von allen Patienten vor der Einschreibung erhalten.

Eine unabhängige Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschuss vorgesehen Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit. Am 10. Januar 2015 empfahl der Ausschuss die vorzeitige Beendigung der Studie auf der Grundlage einer vorgegebenen Zwischenanalyse, die zeigten, dass das Gesamtüberleben bei Patienten, die nivolumab unter denjenigen überlegen war, dass die Docetaxel erhalten. Geplante Einschreibung abgeschlossen war, bevor die Studie gestoppt wurde. Wir berichten über die Ergebnisse der Zwischenanalyse hier, die auf einem 15. Dezember basieren, 2014, Datenbank-Sperre.

Alle Autoren bestätigen, dass die Studie gemäß dem Protokoll durchgeführt wurde, und bürgen für die Richtigkeit und Vollständigkeit der Daten und Analysen. Der erste Entwurf des Manuskripts wurde von den ersten und letzten Autoren geschrieben; alle Autoren trugen zu den folgenden Entwürfen und traf die Entscheidung, das Manuskript zur Publikation einzureichen. Alle Autoren unterzeichnet eine Vertraulichkeitsvereinbarung mit dem Sponsor. Medizinisch-Schreibunterlage, vom Sponsor finanziert wird, wurde von StemScientific zur Verfügung gestellt.

Statistische Analyse

Das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben wurden mit der Verwendung eines zweiseitigen Log-Rank-Test nach dem Stand oder ohne Verwendung und geografische Region vor Paclitaxel geschichtet analysiert. Hazard Ratios und die entsprechenden Konfidenzintervalle wurden mit der Verwendung eines geschichteten Proportional-Gefahren Cox-Modell geschätzt, mit randomisierten Gruppe als eine einzige Kovariate. Überlebenskurven für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung des Kaplan-Meier-Verfahren abgeschätzt. Die Überlebensraten wurden aus den Kaplan-Meier-Schätzungen abgeleitet. Objektive Antwortraten wurden unter Verwendung eines zweiseitigen, geschichteten Cochran-Mantel-Haenszel Test verglichen, mit exakten 95% Konfidenzintervalle mit der Verwendung des Verfahrens Pearson Clopper berechnet. Nonconventional Nutzen (also eine Verringerung der Grße oder Anzahl [oder beide] der Zielläsionen mit dem gleichzeitigen Auftreten neuer Läsionen, initial Krankheitsprogression durch Tumorreduktion gefolgt oder kein weiteres Fortschreiten mindestens zwei Tumorabschätzungen) bei Patienten über den anfänglichen behandelten Progression wurde nicht als Reaktion basierte Analysen (objektive Ansprechrate oder progressionsfreies Überleben) enthalten. Vorgegebenen Analysen wurden durchgeführt, um die prognostische und prädiktive Rolle der Vorstudie Status in Bezug auf PD-L1 Ausdruck auszuwerten.

Demographische und Wirksamkeit Analysen enthalten alle Patienten, die Randomisierung (Intention-to-treat-Population) unterzog. Sicherheitsanalysen enthalten alle behandelten Patienten (diejenigen, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben). Zum Zeitpunkt des Zwischendatenbanksperre, 199 der 272 Patienten, die erfahren haben Randomisierung hatten gestorben (86% der 231 Todesfälle für die endgültige Analyse erforderlich). Die Grenze für die bei der Zwischenanalyse Überlegenheit für das Gesamtüberleben zu erklären war ein P-Wert von weniger als 0,03, die auf einem O’Brien-Fleming-alpha-Ausgaben-Funktion basiert. Wenn der P-Wert für das Gesamtüberleben statistische Signifikanz angegeben ist, dann sind die wichtigsten sekundären Endpunkte Ansprechrate und die progressionsfreie Überlebenszeit wurden hierarchisch auf dem 5% Alpha-Niveau getestet.

Ergebnisse

Patienten und Behandlung

Insgesamt 96% der Patienten, die Randomisierung (260 von 272 Patienten) wurden erhielten eine Behandlung mit einer Studie Droge: 131 mit nivolumab und 129 mit Docetaxel. Die minimale Nachbeobachtungszeit betrug etwa 11 Monaten.

Das mittlere Alter der Patienten betrug 63 Jahre. Die meisten Patienten waren Männer, hatten einen ECOG-Performance-Status Score von 1 hatte IV Krebs Stadium und waren aktuelle oder ehemalige Raucher (Tabelle 1 Tabelle 1 Baseline-Charakteristika, Stratifizierungsfaktoren und vor der Therapie. Und Tabelle S1 in den Ergänzungs Anhang). Alle Patienten hatten zuvor Platin-basierten Therapie erhalten; 34% hatten Paclitaxel zuvor erhalten haben. Die demographischen und klinischen Merkmale der Patienten waren in der Regel gut ausgewogen zwischen den Gruppen, mit leichter zwischen den Gruppen Ungleichgewichte bei den Prozentzahlen der weiblichen Patienten, Patienten 75 Jahre alt oder älter, und Patienten mit einem ECOG-Performance-Status Score von 1.

Ein Median von 8 Dosen (Bereich 1 bis 48) von nivolumab und 3 Dosen (Bereich 1 bis 29) von Docetaxel verabreicht wurden. Unter den Patienten in der nivolumab Gruppe erhielten 85% mindestens 90% ihrer geplanten Dosisintensität. Unter den Patienten in der Docetaxel-Gruppe erhielten 69% mindestens 90% ihrer geplanten Dosisintensität, ein Befund, der mit Docetaxel Dosisreduktionen in Einklang steht (die bei 27% der Patienten aufgetreten ist). Mindestens eine Dosis Verzögerung trat bei 37% der Patienten in der nivolumab Gruppe und in 31% der Befragten in der Docetaxel-Gruppe. Die Mehrzahl der Patienten in jeder Gruppe hatte nur eine Dosis Verzögerung, und die Mehrheit der Dosis Verzögerungen waren von 4 bis 7 Tagen Dauer (in 61% der gesamten verzögerten Zyklen in der nivolumab Gruppe und 71% der Befragten in der Docetaxel-Gruppe) . Die meisten Verzögerungen von nivolumab Therapie entfielen auf persönlichen oder administrativen Gründen, Fortschreiten der Krankheit oder der Verabreichung von Strahlentherapie; die meisten Verzögerungen der Therapie mit Docetaxel waren zu unerwünschten Ereignisse zurückzuführen.

Zum Zeitpunkt der Datenbanksperre, 16% der Patienten in der Gruppe nivolumab und 2% der Befragten in der Docetaxel-Gruppe waren Fortsetzung der Behandlung (Tabelle S2 in den Ergänzungs Anhang). Nach Absetzen der Behandlung, 36% der Patienten in der nivolumab Gruppe und 30% der Befragten in der Docetaxel-Gruppe erhielten nachfolgende systemische Krebstherapie. In der nivolumab Gruppe, 24% der Patienten erhielten eine anschließende Docetaxel, was die Open-Label-Charakter der Studie; 2% der Patienten in der Docetaxel-Gruppe erhielten anschließende Immuntherapie (Tabelle S3 in der Ergänzungs Anhang).

Wirksamkeit

Die mediane Gesamtüberlebenszeit betrug 9,2 Monate (95% Konfidenzintervall [CI], 7,3-13,3) in der nivolumab Gruppe im Vergleich zu 6,0 Monate (95% CI, 5,1 bis 7,3) in der Docetaxel-Gruppe. Das Gesamtüberleben war signifikant mit nivolumab länger als mit Docetaxel (Abbildung 1 Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurven für das Gesamtüberleben.), Mit dem Risiko des Todes 41% niedriger mit nivolumab (Hazard Ratio 0,59; 95% CI, 0,44-0,79; Plt ; 0,001). Die Gesamtüberlebensrate nach 1 Jahr betrug 42% (95% CI, 34 bis 50) in der nivolumab Gruppe im Vergleich zu 24% (95% CI, 17 bis 31) in der Docetaxel-Gruppe. Die Hazard Ratio für den Tod bei der Analyse der Gesamtüberlebenszeit begünstigt nivolumab in allen vordefinierte Subgruppen, mit Ausnahme der Untergruppen von Patienten in den Rest-of-Welt geographischen Region (Argentinien, Australien, Chile, Mexiko und Peru) und diejenigen, die 75 waren Jahre alt oder älter (Abb. S2 in der Ergänzungs Anhang).

Die Rate der bestätigten objektive Ansprechrate war signifikant höher mit nivolumab als mit Docetaxel (20% [95% CI, 14 bis 28] vs. 9% [95% CI, 5 bis 15], p = 0,008) (Tabelle 2 Tabelle 2 Klinische Aktivität von Nivolumab im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom-Zell-Non-Small-Cell Lung Cancer. und Abb. S3 in der Ergänzungs Anhang). Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 2,2 Monate (Bereich: 1,6-11,8) in der nivolumab Gruppe und 2,1 Monate (Bereich 1,8 bis 9,5) in der Docetaxel-Gruppe (2A Abbildung 2: Wirksamkeit von Nivolumab im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom-Cell Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. ). Die mittlere Dauer des Ansprechens wurde nicht in der nivolumab Gruppe erreicht (Bereich 2,9 bis 20.5+ Monaten mit + eine laufende Reaktion zum Zeitpunkt der Analyse angibt), wie 8,4 Monate in der Docetaxel-Gruppe (Bereich verglichen, 1.4+ [mit die + zensierten Daten anzeigt, weil der Patient nachfolgende Therapie erhalten], um 15.2+ [mit dem + was auf eine anhaltende Reaktion]).

Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 3,5 Monate (95% CI, 2,1 bis 4.9) in der nivolumab Gruppe und 2,8 Monate (95% CI, 2,1 bis 3,5) in der Docetaxel-Gruppe (Hazard Ratio für Tod oder Krankheitsprogression, 0,62; 95 % CI, 0,47-0,81; Plt; 0,001) (2B und Fig S4 in der Ergänzungs Anhang)… Die Rate des progressionsfreie Überleben nach 1 Jahr betrug 21% (95% CI, 14 bis 28) in der nivolumab Gruppe und 6% (95% CI, 3 bis 12) in der Docetaxel-Gruppe.

Insgesamt 28 Patienten wurden mit nivolumab nach der ersten Progression behandelt, wie definiert durch RECIST, Version 1.1, mit 9 Patienten eine nicht-konventionelle Muster von Vorteil ist. Die Eigenschaften der Patienten, die nach Progression behandelt wurden, inklusive der Veränderung der Tumorbelastung im Laufe der Zeit, sind in Abbildung S5 und S4 Tabelle in der Ergänzungs Anhang.

Insgesamt 83% der Patienten, die Randomisierung (225 von 272 Patienten) wurde eine hatte quantifizierbare PD-L1-Expression. Preise von PD-L1-Positivität wurden zwischen den beiden Behandlungsgruppen (Tabelle S5 in der Ergänzungs Anhang) ausgeglichen. Über die vorgegebenen Expressionsniveaus (1%, 5% und 10%), war PD-L1-Expression weder prognostischen oder prädiktiv für jede der Wirksamkeitsendpunkte (2C. Und Tabelle S6 in der Ergänzungs Anhang). Die Preise des Gesamtüberlebens und das progressionsfreie Überleben in den PD-L1 Untergruppen begünstigt nivolumab und waren in der primären Bevölkerung ähnlich denen. Ähnliche Raten objektive Ansprechrate wurden bei Patienten mit PD-L1-positivetumors und solche mit PD-L1-negativen Tumoren und waren durchweg höher in der nivolumab Gruppe beobachtet als in der Docetaxel-Gruppe (Tabelle S5 in der Ergänzungs Anhang). Überleben Ergebnisse nach PD-L1-Expression über alle vorgegebenen Expressionsniveaus in den S6 und S7 in der Ergänzungs Anlage vorgesehen sind.

Sicherheit

Behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, einschließlich hämatologischer und hämatologische toxische Ereignisse traten seltener mit nivolumab als mit Docetaxel. In der nivolumab Gruppe, 58% der Patienten Veranstaltungen jeder Klasse hatten, hatten 7% Ereignisse von Grad 3 oder 4, und keiner hatte grade 5 Veranstaltungen; in der Docetaxel-Gruppe, 86% der Patienten Veranstaltungen jeder Klasse hatte, hatte 55% Ereignisse von Grad 3 oder 4, und 2% hatten Ereignisse von Grad 5 (Tabelle 3 Tabelle 3 behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse in mindestens 5% Gemeldete der Patienten. und Tabelle S7 in der Ergänzungs Anhang). Die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse mit nivolumab waren Müdigkeit (in 16% der Patienten), verminderter Appetit (11%) und Asthenie (10%); Docetaxel behandelten Patienten hatten die meisten häufig Neutropenie (33%), Müdigkeit (33%), Alopezie (22%) und Übelkeit (23%).

Behandlungsbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen traten seltener mit nivolumab als mit Docetaxel. In der nivolumab Gruppe, 7% der Patienten schwerwiegende Ereignisse jeder Klasse hatte, hatte 2% schwerwiegende Ereignisse von Grad 3 oder 4, und keiner hatte grade 5 schwerwiegende Ereignisse; in der Docetaxel-Gruppe, 24% der Patienten schwerwiegende Ereignisse aller Schweregrade hatte, 19% hatten schwerwiegende Ereignisse von Grad 3 oder 4, und 2% hatten schwerwiegende Ereignisse von Grad 5 (Tabelle S8 in der Ergänzungs Anhang). Die höheren Raten von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse von Grad 3 oder 4 mit Docetaxel als mit nivolumab waren vor allem auf hämatologische toxische Ereignisse und Infektionen.

Die am häufigsten berichteten (in ≥3% der Patienten) behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse wählen jeder Klasse waren Hypothyreose (4% mit nivolumab vs. 0% mit Docetaxel), Durchfall (8% vs. 20%), Pneumonitis (5% vs. 0%), erhöhter Blut Kreatinin-Spiegel (3% vs. 2%) und Hautausschlag (4% vs. 6%) (Tabelle S9 in der Ergänzungs Anhang). Drei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse wählen Grad 3 wurden in der nivolumab Gruppe berichtet, mit je einem Fall von tubulointerstitielle Nephritis, Colitis, und Pneumonitis; keine Grad-4-Ereignisse berichtet. Die medianen Zeiten bis zum Einsetzen der Behandlung im Zusammenhang mit ausgewählten unerwünschten Ereignisse in der nivolumab Gruppe reichte von 0,3 bis 17,6 Wochen in verschiedenen Kategorien (Tabelle S10 in der Ergänzungs Anhang).

Immunmodulierende Medikamente, meistens systemischen Glukokortikoiden, wurden für die Verwaltung eines Prozentsatzes (18 bis 83%) in jeder Kategorie behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, verabreicht. Die topische Präparate wurden auch für das Management von hautverwandten Veranstaltungen genutzt. Die medianen Zeiten bis zur Auflösung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse wählen Sie reichten von 0,3 bis 5,0 Wochen in der nivolumab Gruppe (Tabelle S10 in der Ergänzungs Anhang). Die mediane Zeit von behandlungsbedingten pulmonalen Ereignissen bis zum Beginn betrug 15,1 Wochen (Bereich, 2,6 bis 85,1). Alle bis auf einen Patienten mit pulmonaler Ereignisse empfangen Glucocorticoide, und alle Fälle gelöst, mit einer medianen Zeit bis zur Lösung von 5,0 Wochen (Bereich 0,6 bis 12.1). Unter den Patienten mit gelösten Fälle, hatte ein Patient eine anschließende Wiederholung von Pneumonitis, die in geeigneter Weise mit Glucocorticoid-Behandlung verwaltet wurde.

Behandlungsbedingte führte unerwünschte Ereignisse Behandlung abgebrochen werden weniger häufig in der nivolumab Gruppe als in der Docetaxel-Gruppe (in 3% gegenüber 10% der Patienten) (Tabellen S11 und S12 in der Ergänzungs Anhang). Die häufigsten (bei ≥1% der Patienten) behandlungsbedingten Ereignisse zu einem Abbruch führten, waren Pneumonie in der nivolumab Gruppe (in 2%) und periphere Neuropathie und Müdigkeit in der Docetaxel-Gruppe (bei 3% bzw. 2%, respectively). Zwei weitere Patienten in der nivolumab Gruppe brachen die Behandlung zu Pneumonitis aufgrund (derjenige, für den die Beziehung wurde geändert von nicht behandlungsbedingt Zusammenhang mit der Behandlung nach der Datenbanksperre, und einer, der aufgegebenen gt; 30 Tage nach der letzten Dosis). Einzelheiten zu den vier Patienten, die abgebrochen Pneumonitis aufgrund sind im Ergänzungs Anhang. Keine Todesfälle wurden nivolumab zugeschrieben wird, im Vergleich zu drei Todesfälle, die Docetaxel zugeschrieben wurden (jeweils von interstitiellen Lungenerkrankungen, pulmonale Hämorrhagie und Sepsis).

Diskussion

Zuvor behandelt Plattenepithelkarzinom-Zellen NSCLC stellt einen Bereich von ungedeckten Bedarf, mit wenig Fortschritte, die seit der Zulassung von Docetaxel gemacht im Jahr 1999. Ein Rückblick auf die jüngsten Daten der US Medicare zeigt an, dass das Überleben bei Patienten schlecht bleibt Second-Line-Behandlung für Plattenepithelkarzinom-Zellen NSCLC Empfang mit einer medianen Gesamtüberlebenszeit von 6,4 Monaten Überlebensraten von 22% nach 1 Jahr und 5% nach 2 Jahren. 17 Hier berichten wir über Ergebnisse einer internationalen, prospektiven, randomisierten Phase-3-Studie, die mit nivolumab im Vergleich zu Standard-of-Care Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem, zuvor behandelten Plattenepithelkarzinom-Zellen NSCLC überlegen Überleben und ein verbessertes Sicherheitsprofil gezeigt.

Eine Phase-3-Studie zeigten eine signifikante, aber bescheidene Verbesserung des Gesamtüberlebens (Hazard-Ratio für Tod, 0,86; 95% CI, 0,75 bis 0,98; P = 0,02) Docetaxel mit Docetaxel sowie Ramucirumab zu vergleichen, wenn Ramucirumab für den Einsatz bei Patienten mit Docetaxel hinzugefügt wurde squamous-cell und nicht-Plattenepithel-Krebs-Zelle zuvor behandelten, aber die Zugabe von Ramucirumab wurde mit zusätzlichen Toxizität verbunden. Im Gegensatz 18,19 in unserer Studie, nivolumab Monotherapie, als mit Docetaxel im Vergleich wurde mit einer 41% geringeres Risiko des Todes verbunden sind, ein 3,2-Monats längere mediane Überleben und fast das Doppelte der 1-Jahres-Überlebensrate. Trotz der verwirrenden Effekte der Vergleiche mit historischen Daten, die Ergebnisse in der Docetaxel-Gruppe in der aktuellen Studie waren die Erwartungen im Einklang, die auf früheren Studien beruhten, in der Untergruppe Daten für Patienten mit Plattenepithelkarzinom-Zelltumoren zur Verfügung standen. 7,18 frühe Trennung der Kaplan-Meier-Schätzungen nivolumab Begünstigung zeigt eine frühe Überlebensvorteil mit nivolumab.

Im Einklang mit der Erkenntnis der überlegenen Gesamtüberlebenszeit, nivolumab wurde über sekundäre Wirksamkeitsendpunkte mit einer deutlichen Verbesserung verbunden. Die Rate der bestätigten objektive Ansprechrate mit nivolumab war mehr als doppelt so hoch mit Docetaxel. Die meisten Patienten in der nivolumab Gruppe hatte eine Antwort durch die Zeit der ersten Abtastung erhalten wurde, und die Antworten waren langlebig. Die Haltbarkeit von Vorteil wurde als mit Docetaxel (38% geringeres Risiko der Progression) zu sehen, dass eine weitere in der deutlich längere progressionsfreie Überleben wider. Die beobachtete Wirksamkeit von nivolumab der in einer Phase beobachteten ähnlich war 2, Einzelgruppenstudie (Checkmate 063) von nivolumab im Rahmen der dritten Linientherapie und darüber hinaus für squamous-cell NSCLC. 15 In dieser Studie nivolumab wurde mit einer Ansprechrate von 15%, eine mediane Überlebenszeit von 8,2 Monaten und einem 1-Jahres-Überlebensrate von 41% verbunden. 15 Zusammen bildeten diese Studien die Grundlage für den März 2015 Zulassung von nivolumab von der Food and Drug Administration für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem NSCLC Plattenepithelkarzinom-Zellen, die während der Progression der Erkrankung hatten oder nach einer platinbasierten Chemotherapie. 20

Eine konsequente Behandlungseffekt begünstigt nivolumab wurde in vordefinierte Subgruppen beobachtet, mit Ausnahme in der Gruppe der Patienten 75 Jahre alt oder älter sind und die Gruppe in den Rest-of-the-world geografischen Region. Dieses Ergebnis war wahrscheinlich auf kleine Probengrößen, mangelnde Anpassung der Typ-I-Fehler für multiple Vergleiche, und ein Ungleichgewicht in ECOG-Performance-Status-Score, der die Docetaxel-Gruppe in der Subgruppe der Patienten begünstigt, die 75 Jahre alt oder älter waren ( in dieser Untergruppe wurde in 91% der Patienten in der nivolumab Gruppe, gegenüber 61% der Befragten in der Docetaxel-Gruppe) ein ECOG-Performance-Status Score von 1 bewertet. Weitere Studien, die auf einer größeren älteren Bevölkerung ausgerichtet sind als in unserer Studie wurden mehr kann vollständig den Grad der Nutzen mit nivolumab in dieser Untergruppe zu charakterisieren.

Frühstadium Studien haben vorgeschlagen, dass PD-L1-Expression auf Tumorzellen oder Tumor-infiltrierenden Lymphozyten (oder beide) kann die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens auf die PD-1-directed oder PD-L1-gerichtete Therapien erhöhen. 21,22 Je nach den gewählten Assay und Expressionsniveaus, Response-Raten so hoch wie 83% berichtet. 23 jedoch Antworten werden konsequent bei Patienten mit Tumoren oder Tumorinfiltration von Lymphozyten gesehen, die nicht positiv sind für PD-L1.

weder Prognose noch prognostizierbar wurde der Wirksamkeit In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von nivolumab, darunter ein Überlebensvorteil, beobachtet, unabhängig von Tumor PD-L1-Expressionsniveaus, mit Ergebnissen, die PD-L1-Expression zeigt, die in der Population von Patienten mit Plattenepithelkarzinom-Zellen NSCLC . Einschränkungen dieser Analysen waren, dass PD-L1-Expression in Archiv-Tumorgewebe wurde bewertet, die noch nicht tumor PD-L1-Status zum Zeitpunkt der Behandlung reflektiert, und dass nur 83% der Patienten, die Randomisierung unterzogen hatten quantifizierbare PD-L1-Expression . Wir denken, dass das Fehlen einer Verbindung zwischen PD-L1-Expression und Wirksamkeit wahrscheinlich nicht auf die Leistung des PD-L1-Assay verwandt ist, sondern eher eine Funktion der komplexen Wechselwirkungen zwischen Tumoren und dem Immunsystem.

Mindestens zwei Gruppen von Forschern haben vorgeschlagen, dass Mutationsbelastung oder Kombinationen von Immunmarker könnte vorherzusagen, welche Patienten würde eher von PD-1-Checkpoint-Hemmung zu profitieren. 22,24 Daten aus der aktuellen Studie zeigen, dass PD-L1 Prüfung nicht erforderlich ist, um Behandlungsentscheidungen in Bezug auf die Verwendung von nivolumab in Second-Line-Therapie von Plattenepithelkarzinomen-Zelle NSCLC zu informieren und dass die Patienten einen Überlebensvorteil haben kann, die unabhängig davon ist, PD-L1-Expressionsniveau.

Das Sicherheitsprofil von nivolumab war günstiger als die von Docetaxel, mit selten toxischen Wirkungen berichtet, die mit zytotoxischen Chemotherapien verwendet als Second-Line-Therapien zu erwarten sind. Die Frequenzen der beiden hämatologischen und hämatologische unerwünschte Ereignisse, darunter schwere toxische Ereignisse waren weniger deutlich mit nivolumab als mit Docetaxel als unerwünschten Ereignisse waren zu einem Abbruch führen. Keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert wurden, und keine Todesfälle wurden nivolumab zugeschrieben. Immunvermittelte Nebenwirkungen mit Immuntherapien wie nivolumab von jenen unterscheiden, mit traditionellen zytotoxische Therapien gesehen, und besonderes Augenmerk auf eine schnelle Auswertung und Einleitung der Behandlung gegeben werden. Diese unerwünschten Ereignisse, einschließlich Pneumonitis, waren selten und von geringer Schwere in dieser Studie und wurden unter Verwendung von etablierten Richtlinien verwaltet.

Abschließend ist nivolumab ein PD-1-Checkpoint-Inhibitor, der einen klinisch bedeutsamen Überlebensvorteil gezeigt, mit einem verbesserten Sicherheitsprofil, über die mit der aktuellen Standardtherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem, gesehen vorher Plattenepithelkarzinom-Zellen NSCLC behandelt. Der Vorteil wurde unabhängig von Vorstudie PD-L1-Expressionsniveau beobachtet. Weitere Forschung ist notwendig, um relevante Biomarker zu identifizieren, die eine ausreichende Sensitivität und Spezifität zu prognostizieren haben, welche Patienten am ehesten zu profitieren.

Unterstützt von Bristol-Myers Squibb.

Offenlegung Formen von den Autoren zur Verfügung gestellt sind mit dem vollständigen Text dieses Artikels bei NEJM.org.

Dr. Brähmer meldet für kompensierte technische Beratung und Empfangen von Zuschüssen von Bristol-Myers Squibb; Dr. Reckamp, ​​Beratungskosten von Bristol-Myers Squibb zu empfangen; Dr. Baas, Empfangsgebühren für die Über Beiräten von Merck Sharp & Dohme, Bristol-Myers Squibb und Pfizer und gewähren Unterstützung von Merck Sharp & Dohme und Bristol-Myers Squibb; Dr. Eberhardt, Empfang und Beratungshonorare von Bristol-Myers Squibb, Merck, Astrazeneca, Glaxosmithkline, Roche, Novartis, Pfizer, Boehringer Ingelheim, Amgen, Eli Lilly, Bayer, Astellas Pharma, Daiichi-Sankyo und Teva Pharmaceutical Industries, und gewähren Unterstützung durch seine Institution von Eli Lilly; Dr. Antonia, empfängt Honorare von MedImmune, Bristol-Myers Squibb und Astrazeneca, und gewähren Unterstützung von MedImmune; Dr. Pluzanski, Empfangsgebühren für Beirats- von Boehringer Ingelheim dient und Merck Sharp & Dohme, Beratungskosten von Bristol-Myers Squibb und Astrazeneca und Vortragshonorare von Bristol-Myers Squibb, Boehringer Ingelheim, Merck Sharp & Dohme, Roche, Astrazeneca und Eli Lilly; Dr. Vokes, Gebühren für die Über Beiräten von Abbvie, Astrazeneca, und Boehringer Ingelheim und Honorare von Celgene, Clovis Oncology, Eli Lilly, GeneCentric, Genentech, Merck, Synta Pharmaceuticals, Transgene und VentiRx Pharmaceuticals zu empfangen; Dr. Holgado, Honoraren Empfang und Beratungskosten von Roche und Reise Unterstützung von Roche und Merck Serono; Dr. Waterhouse, Beratungskosten von Celgene und Genentech zu empfangen und Vortragshonorare von Bristol-Myers Squibb, Celgene und Genentech; Dr. Ready, empfängt Honorare von Bristol-Myers Squibb und Celgene; Dr. Gainor, Gebühren für die Über Beiräten und Beratung von Jounce Therapeutics und Kyowa Hakko Kirin und Reise Unterstützung von Jounce Therapeutics, Dr. Arén Frontera, Empfangsgebühren für die Über Beiräten von Roche, Bristol-Myers Squibb, Boehringer Ingelheim empfängt, und Novartis; Dr. Garassino, Empfangsgebühren für auf einem Beirat von Bristol-Myers Squibb dient; Dr. Aerts, Empfang Vortragshonorare von Merck Sharp & Dohme, Eli Lilly, Roche und Bristol-Myers Squibb und gewähren Unterstützung von Eli Lilly und Roche, und ein Patent hält (PCT / EP2013 / 077873) betrifft ein Verfahren für eine immunogene Lysat vor, das durch Amphera gehalten wird; Dr. Paz-Ares, Gebühren für ihre Tätigkeit als wissenschaftlicher Berater von Eli Lilly, Pfizer, Bristol-Myers Squibb, Roche, Astrazeneca und Clovis Oncology zu empfangen; Dr. Reck, empfängt Beratungs- und Vortragshonorare von Roche, Eli Lilly, Boehringer Ingelheim, Pfizer, Bristol-Myers Squibb, Merck Sharp & Dohme, Astrazeneca und Novartis; Drs. Baudelet, Harbison und Lestini, wobei Mitarbeiter und hält Lager in Bristol-Myers Squibb; und Dr. Spigel, Reisekostenunterstützung von Bristol-Myers Squibb zu empfangen. Kein anderer potenzieller Interessenkonflikt relevant zu diesem Artikel berichtet.

Dieser Artikel wurde am 31. Mai veröffentlicht wurde, 2015 und zuletzt aktualisiert am 9. Juli 2015 bei NEJM.org.

Wir danken den Patienten und ihren Familien, sowie die Studienteams an der Studie beteiligt sind, für die Herstellung dieser Studie möglich; die Mitarbeiter von Dako Nordamerika für die gemeinsame Entwicklung des automatisierten immunhistochemischen Assay für den programmierten Tod 1-Ligand bewertet werden; Haolan Lu, Ph.D. für die als Lungenindikation Biostatistik führen; Konstantina Gialelis, B. S. für als Protokoll-Manager dient; Rosaria Gallucci, B.Sc. für in der Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Mailand als Studienkoordinator dient; und Michel van den Heuvel, M. D. Ph.D. von Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, für Beiträge zur Durchführung der Studie. Frühere Versionen des Manuskripts wurden mit medizinisch-Schreiben und redaktionelle Unterstützung zur Verfügung gestellt, die durch Elyse Mallimo, Ph.D. und Lisa Sullivan, M. A. von StemScientific, mit der Finanzierung von Bristol-Myers Squibb.

Informationen zur Quelle

Adresse Nachdruck Anfragen an Dr. Brähmer am Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center an der Johns Hopkins, Bunting-Blaustein Cancer Research Bldg. 1650 Orleans St. Rm. G94, Baltimore, MD 21287, oder bei brahmju@jhmi.edu.

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